DIRECTIONS FOR IMPROVING DRUG PROVISION FOR OUTPATIENTS WITH DIABETES MELLITUS

Full Text

Актуальность. Сахарный диабет (СД) является глобальной, широко распространенной во всем мире неинфекционной эпидемией, которая требует колоссальных расходов и находится под контролем национальных систем здравоохранения. Данная патология характеризуется стремительными темпами роста распространенности и представляет собой большую угрозу за счет ранней инвалидизации и высокой смертности от сопутствующих заболеваний. Согласно данным Международной федерации диабета (International Diabetes Federation), в настоящее время во всем мире количество пациентов с СД в возрасте от 20 до 79 лет составляет 537 млн. человек. [1-5, 7-15].

Проблема широкой распространенности СД актуальна и для Российской Федерации. К началу 2026 г. количество пациентов с СД в нашей стране достигло отметки 5,7 млн. человек (данные федерального регистра СД), при этом с 2019 по 2024 гг. уровень заболеваемости СД увеличился на 8,8%. [1, 3, 6]

В соответствии с Указом Президента РФ «О Стратегии развития здравоохранения в РФ на период до 2030 года», реализация мероприятий по борьбе с СД относится к числу приоритетных направлений развития национального здравоохранения. При этом одной из задач Стратегии является разработка и внедрение в клиническую практику наиболее актуальных и востребованных лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения [18].

В соответствии с международными и национальными клиническими рекомендациями, для достижения целевых показателей гликемии больным с СД показана комбинированная терапия, при этом использование фиксированных комбинаций (ФК) ЛП позволяет: увеличить синергетический терапевтический эффект (за счет одновременного воздействия на несколько патофизиологических механизмов СД, часто с взаимодополняющими механизмами действия); уменьшить возникновение неблагоприятных межлекарственных взаимодействий и побочных эффектов; повысить комплаенс пациентов и как следствие - обеспечить эффективность и безопасность лечения. По оценкам экспертов, на фоне роста заболеваемости СД рынок противодиабетических комбинированных препаратов в период с 2025 по 2034 гг. будет существенно увеличиваться (как в натуральном, так и в денежном выражениях), что является важным фактором развития фармацевтической промышленности.[1, 3, 17].

В рамках реализации федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) необходимые для лечения СД препараты назначаются различным категориям льготополучателей, однако не все из них сохраняют право на льготы. Так, по данным Минздрава России, в 2024 г. в среднем по РФ из программы ОНЛП вышли около 73% граждан, при этом по отдельным субъектам РФ (например, в Брянской, Орловской и Тульской областях) в программе остались не более 10%. Отказ от льгот, а также ограниченные возможности региональных программ ЛЛО (за счет закупки преимущественно отечественных дженериков) приводят к тому, что больные с СД приобретают сахароснижающие ЛП (ССЛП) за счет личных средств в аптечных организациях.

Анализ реализации ЛП в розничном секторе фармацевтического рынка позволяет в динамическом аспекте проанализировать потребляемую номенклатуру, изучить структуру ассортимента, объемы продаж и динамику спроса, составить маркетинговые профили группы ССЛП и подгруппы ФК ССЛП. Важность фармакоэпидемиологического мониторинга заключает в том, что результаты исследований могут использоваться как инструмент для принятия управленческих решений. В частности, на основе анализа индикативных показателей организаторы здравоохранения могут принимать обоснованные решения при планировании бюджетов программ льготного лекарственного обеспечения и иных целевых программ, при анализе рациональности использования ЛП (например, в результате низкого комплаенса и полипрагмазии), а также при изучении социально-поведенческих особенностей потребления ССЛП (с целью повышения приверженности к лечению).

Учитывая социальную значимость рассматриваемой проблемы, разработка предложений по совершенствованию лекарственного обеспечения пациентов с СД является весьма актуальным направлением научного исследования.

Материалы и методы. Объекты исследования: современные подходы (принципы, методы, стандарты) фармакотерапии больных с СД в РФ и за рубежом (в соответствии с национальными и международными клиническими рекомендациями, стандартами оказания медицинской помощи); организация лекарственного обеспечения пациентов с СД в РФ; номенклатура ССЛП, включенных в ГРЛС; индикативные показатели реализации ССЛП за период с 2021-2024 гг. более чем в 80 тыс. аптечных организациях 85 субъектов РФ; статические показатели: общие (численность населения, заболеваемость СД); медико-фармацевтические (количество медицинских и аптечных организаций, численность врачей терапевтического профиля) и экономические показатели (среднедушевые доходы населения); медико-социологические особенности назначения и отпуска ССЛП. Поскольку в период с 2021 по 2024 гг. в состав РФ входило от 85 до 89 субъектов РФ, доля охвата регионов составила от 96% (в 2022-2024 гг.) до 100% (2021 г.). С 2022 г. анализ по четырем вновь присоединенным к РФ регионам - ДНР, ЛНР, Запорожская и Херсонская области - не проводился ввиду отсутствия данных в анализируемой базе.

Количество проанализированных аптечных организаций в разных регионах РФ: 2021 г. – 71 544, 2022 г. – 74 280, 2023 г. – 77 705, 2024 г. – 81 678.

При выполнении исследования использованы следующие источники информации:

• научная литература, нормативные документы, стандарты медицинской помощи, международные и национальные клинические рекомендации по лечению СД;
• данные официальных сайтов (Минздрава России, Росстата, ВОЗ);
• государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
• база данных розничных продаж ССЛП «AlphaRM» (г. Москва);
• анкеты для больных СД, для медицинских и фармацевтических специалистов.

При расчете численности выборки (числа респондентов для проведения анкетирования с достоверными результатами) использовалась формула:     

где: N_o – начальный размер выборки, чел.;

Z - Z фактор (для 95% доверительного интервала - 1,96);

p - доля интересующих респондентов или ответов в десятичной форме (0,5);

e – допустимая погрешность в десятичной форме (например, 0,05 = ±5%)

Пример расчета:

N_о = 384 чел.

Поскольку при исследовании была известна генеральная совокупность (размер аудитории), корректировка данных осуществлялась по следующей формуле:

где:  – скорректированная выборка; n – скорректированная выборка;
N – размер генеральной совокупности

В частности, под генеральной совокупностью нами понималось общее количество врачей терапевтического профиля (терапевты, врачи общей практики и эндокринологи) на территории субъекта РФ (например, в 2023 г. в Самарской области – около 2000 человек). Расчетная численность выборки составила 323 человека:

Поскольку в ходе анкетирования изучены мнения 327 врачей терапевтического профиля Самарской области, выборка является достоверной.

С учетом того, что анкетирование фармспециалистов также проводилось на территории Самарской области, учитывалась генеральная совокупность (общее количество провизоров и фармацевтов) – около 7,5 тыс. человек. Расчетная численность выборки составила 366 человек. Фактически в анкетировании приняли участие 372 человека (выборка является достоверной).

  На территории Самарской области осуществлялось и анкетирование больных с СД. По состоянию на 01.01.2025 г. общая численность пациентов по Диарегистру в данном субъекте РФ составляла 132 273 человек. При такой совокупности корректировка данных (по формуле 9) не проводилась. В этой связи рассчитанный размер выборки составил 385 человек. Однако, в ходе данного этапа анкетирования возникли ограничения, связанные с различными факторами: недостаточное количество пациентов с СД на амбулаторном приеме в медицинской организации; невысокий уровень отклика больных на предложение о проведении анкетирования; эпидемические ограничения в МО (в связи с карантином гриппа и других ОРВИ). В этой связи в анкетировании приняли участие 129 пациентов с СД.   

 В ходе исследования подтверждена релевантность данных, представленных в БД «AlphaRM». В частности, установлено, что компания «AlphaRM» при формировании аналитических баз использует подходы, на основе которых обеспечивается: точность и полнота данных; регулярное обновление данных (постоянное обновление данных гарантирует их актуальность и предотвращает использование устаревшей информации); структурированность и стандартизация (данные организованы и структурированы в соответствии с определёнными стандартами и форматами, что позволяет осуществлять поиск и проводить анализ); сопоставимость и интеграция (данные из разных источников корректно интегрируются и могут быть сопоставлены для получения комплексных инсайтов); проверка на достоверность (использование методов валидации и очистки данных для выявления и устранения ошибок и аномалий). При сборе исходных данных и формировании отчетов компания «AlphaRM» использует валидированные методики, программные инструменты и метрики для оценки релевантности данных (метрики качества данных, индексы достоверности, автоматизированные проверки).

Период исследования – 2021-2024 гг.

В ходе исследования использованы методы контент-анализа, сравнительного, структурного, логического, ретроспективного, графического, экономического, расчетного и DDD-анализов, методы систематизации, группировки, анализа, обобщения и прогнозирования данных, индексный метод, метод логико-смыслового моделирования, социологический метод (анкетирование).

Статистическая обработка числового материала проводилась с применением статистического программного пакета IBM SPSS Advanced Statistics 24.0, № 5725-А54, программного кода Python с использованием статистических библиотек: pandas, scipy.stats, numpy, statsmodels, scikit-learn, matplotlib, seaborn.

Результаты и их обсуждение. Под направлениями совершенствования лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов с СД нами подразумевается комплекс научно-обоснованных предложений и алгоритмов, ориентированных на повышение эффективности фармакотерапии больных с СД (на основе данных ретроспективного фармакоэпидемиологического национального мониторинга, анализа выявленных проблем и перспектив дальнейшего практического использования полученных результатов).

В основу разработки направлений совершенствования лекарственного обеспечения амбулаторных больных с СД были положены принципы комбинированной фармакотерапии («polypill»-концепции) и повышения приверженности к лечению (формирование adherence rate - компаленса). «Polypill»-концепция базируется на объединении в одной лекарственной форме (например, таблетированной) фиксированных комбинаций ЛП, позволяющих обеспечить высокий приверженности пациентов. Для обеспечения целевых значений гликемии больным с СД в большинстве случаев назначаются МНН различных фармакотерапевтических групп по АТХ-классификации ЛП: инсулины разных подгрупп; производные сульфонилмочевины; бигуаниды; тиазолиндионы; аналоги альфа-глюкозидазы; аналоги глюкагон-подобного пептида-1; ингибиторы дипептидилпептидазы-1; ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа; сульфониламиды гетероциклические; комбинации пероральных гипогликемических средств и др.

Концептуальный подход совершенствования лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов с СД основывается на результатах анализа по следующим направлениям:

• анализ ассортимента ССЛП, включенных в ГРЛС;
• изучение особенностей популяционного потребления противодиабетических ЛП на этапе оказания первичной медико-санитарной помощи в различных регионах РФ (данные национального фармакоэпидемиологического мониторинга);
• анализ соответствия/несоответствия потребления ССЛП действующим национальным и международным клиническим рекомендациям;
• установление наличия/отсутствия зависимости потребления ССЛП от влияния различных факторов: общая численность населения; заболеваемость СД; численность медицинских специалистов, осуществляющих назначение ССЛП; количество медицинских и аптечных организаций, платежеспособность населения;
• разработка образовательных программ и цифровых продуктов для повышения профессиональных компетенций медицинских и фармацевтических специалистов, а также для повышения информированности больных о рисках СД и важности соблюдения приверженности к лечению.

Под потреблением противодиабетических препаратов амбулаторными пациентами мы подразумевали розничную реализацию ССЛП различных фармакотерапевтических групп конечным потребителям (посетителям аптечных организаций) в розничном секторе фармацевтического рынка различных регионов страны (без учета отпуска амбулаторным пациентам ССЛП по программам льготного лекарственного обеспечения).

В соответствии национальными клиническими рекомендациями по лечению СД, стандартами медицинской помощи больным СД и данными научной литературы, в группу противодиабетических ЛП были включены следующие подгруппы ЛП:

• A10AB - инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения;
• A10AC - инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения;
• A10AE - инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения;
• А10АD - инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения;
• А10ВВ - производные сульфонилмочевины;
• A10BX - другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов;
• А10ВA - бигуаниды;
• А10BG - тиазолиндионы;
• А10BF - аналоги альфа-глюкозидазы;
• А10BJ - аналоги глюкагон-подобного пептида-1;
• А10BH - ингибиторы дипептидилпептидазы-4;
• А10BK - ингибитор натрий-зависимого переносчика глюкозы 2 типа;
• A10BD - комбинации пероральных гипогликемических средств;
• А08АА - комбинация бигуаниды + средство для лечения ожирения (метформин + сибутрамин);
• А16АХ - другие средства для лечения заболеваний ЖКТ и нарушений обмена веществ (тиоктовая кислота).

Включение в анализ препарата из АТХ-группы А08АА обусловлено тем, что согласно данным современной научной литературы, комбинированная терапия с применением метформина и сибутрамина широко назначается пациентам с СД, поскольку имеет существенные преимущества: способствует нормализации липидного обмена, снижению риска возникновения сосудистых осложнений и смертности, повышению качества жизни пациентов с СД. Включение данной комбинации в схемы лечения связано с тем, что 80% больных с СД имеют избыточный вес или ожирение [5, 129, 185].

Включение в анализируемую базу исследования препарата тиоктовая кислота связано с тем, что согласно инструкции по применению, данный ЛП применяется у пациентов с диабетической полинейропатией (предотвращает осложнения, возникающими при СД за счет устранения оксидативного стресса, дислипидемии, гиперхолистеринемии) [118, 128]. Данное осложнение у больных с СД возникает очень часто (по разным данным, распространенность полинейропатии – от 15% до 100%) [3, 70].

На основе анализа ассортимента зарегистрированных в РФ ССЛП (по состоянию на 01.01.2026 г.) установлено, что маркетинговый профиль группы ССЛП включает 52 МНН ССЛП (из них 36 МНН - монокомпонентного состава, 31 МНН входит в Перечень ЖНВЛП, доля Rx-препаратов – 100%). В составе ассортимента - 355 ТН и 7 418 номенклатурные позиции. В подгруппе комбинированных препаратов количество сочетаний МНН – 16, ТН - 51, номенклатурных позиций – 1764, доля Rx препаратов – 100%, ФК Перечня ЖНВЛП - 3. В целом по группе ССЛП 33% МНН принадлежат зарубежным компаниям, в подгруппе комбинированных препаратов - 56%. Таким образом, по состоянию на 01.01.2026 г. в РФ зарегистрирован широкий ассортимент противодиабетических ЛП с преобладанием в структуре ассортимента препаратов отечественных производителей. Вместе с тем, в подгруппе ФК отмечена зависимость от импорта. Установлено, что 9 комбинаций МНН ССЛП не имеют отечественных аналогов, при этом в Перечень ЖНВЛП включены 3 комбинированных препарата, выпускаемых зарубежными компаниями. Маркетинговые профили группы ССЛП и подргуппы ФК представлены в таблице 1.

Таблица 1

Таблица 1 - Маркетинговые профили группы ССЛП
и подгруппы ФК ССЛП по состоянию на 01.01.2026 г.

Table 1 - Marketing profiles of the sugar-lowering drugs group

and fixed combination sugar-lowering drugs subgroups as of 01.01.2026

При проведении фармакоэпидемиологического мониторинга потребления ССЛП в разных регионах РФ выделялись и анализировались различные индикативные показатели - количественные и качественные характеристики ассортимента противодиабетических средств. Анализ проводился в разрезе АТХ-групп, МНН и торговых наименований ССЛП. В частности, за период с 2021 по 2024 гг. на широком массиве данных изучены объемы розничных продаж противодиабетических препаратов в натуральном и денежном выражениях, а также в разрезе DDD. Построены рейтинговые позиции ССЛП, проанализирована структура розничных продаж, рассчитаны средние объемы реализации на 1 аптечную организацию (в целом по РФ, по федеральным округам и по конкретным субъектам РФ). 

Анализ показал, что за период с 2021 по 2024 г. совокупный объем реализации противодиабетических препаратов в розничном секторе фармацевтического рынка РФ увеличился на 18,2% - с 51,097 млн. до 60,405 млн. упаковок. Данная тенденция не соответствует тренду изменения объемов розничных продаж Rx- и OTC-препаратов в целом на фармацевтическом рынке РФ (с 2021 по 2024 гг. в РФ – сокращение на 3,6%). Таким образом, анализируемая группа ССЛП у конечных потребителей становится все более востребованной. Рост объемов потребления в упаковках, а также рост средней стоимости 1 упаковки (с 239 руб. в 2021 г. до 334 руб. до 2024 г.) повлияли на увеличение объема розничных продаж в денежном выражении - с 27,272 млрд. руб. в 2021 г. до 47,390 млрд. руб. в 2024 г.

Установлено, что доля комбинированных ССЛП в структуре розничных продаж минимальна: по количеству упаковок в 2024 г. – около 5%, в денежном выражении – 9,5%, в DDD - 7,7%. При этом по сравнению с 2021 г. в 2024 г. количество отпущенных упаковок ФК сократилось почти на 20% - с 3,991 млн. до 3,198 млн. Данная тенденция не соответствует современным клиническим рекомендациям и результатам научных исследований, подтверждающих достижение целевых значений гликемии и обеспечение приверженности лечения за счет использования polypill-препаратов для лечения СД. В аптечных организациях РФ наиболее часто приобретаются ФК зарубежных компаний, доля которых в структуре розничных продаж в 2021-2024 гг. составила от 86 до 90%.

Как показали результаты проведенного медико-социологического анализа, 96% медицинских и 92% фармацевтических специалистов согласны с тем, что комбинированные препараты повышают приверженность пациентов к лечению. Несмотря на то, что 91% врачей подтверждают высокую эффективность ФК по сравнению с монотерапией, однако по факту 78% назначают своим пациентам монопрепараты. 51% опрошенных врачей и 64% провизоров и фармацевтов считают, что в аптечных организациях представлен недостаточный ассортимент ФК ССЛП. 58% больных с СД указали, что принимают 4 и более препаратов в течение дня, при этом 75% больных с СД не всегда соблюдают рекомендации врача (имеют низкую приверженность к лечению). На основе проведенного анализа выявлена потребность медицинских и фармацевтических специалистов в получении новых теоретических знаний о современном ассортименте ССЛП и расширении профессиональных компетенций по вопросам применения polypill-терапии. На основе анкетирования больных с СД (на ограниченной выборке) подтвержден их низкий уровень комплаенса при соблюдении назначенных врачом схем фармакотерапии.

На основе результатов фармакоэпидемиологического мониторинга построены матрицы типологических характеристик, включающие данные по анализу зарегистрированного в РФ ассортимента ССЛП, а также индикативные показатели розничной реализации противодиабетических препаратов в 85 субъектах РФ (рисунки 1 и 2). Нами также разработана и апробирована база данных товарного ассортимента «Индикативные показатели фармакоэпидемиологического мониторинга реализации ССЛП в аптечных организациях РФ», которая включает различные индикативные показатели в ретроспективном аспекте с 2021 по 2024 гг. по 85 субъектам РФ: АТХ-группа, МНН, торговые наименования, номенклатурная позиция (дозировка, вид лекарственной формы, количество единиц фасовки, средняя цена 1 упаковки, объемы реализации в упаковках и в руб.). Предложенная база данных позволяет выявить/проследить следующие тенденции:

- востребованность/невостребованность МНН, ТН, номенклатурных позиций ССЛП;

- показатели широты, глубины и полноты лекарственного ассортимента;

- позиции с максимальными и минимальными объемами продаж в натуральном и денежном выражениях;

- особенности популяционного потребления ССЛП в конкретном субъекте РФ, в федеральном округе и в масштабе РФ;

- ценовые характеристики реализуемой номенклатуры (в т.ч. средние цены, их ретроспективное изменение, особенности ценообразования в конкретных субъектах РФ).

На базу данных получено свидетельство государственной регистрации. На наш взгляд, данный продукт целесообразно использовать на фармацевтических предприятиях по выпуску ЛП, в аптечных организациях, в органах управления здравоохранением (при разработке программ лекарственного обеспечения населения), а также в медицинских и фармацевтических организациях (при реализации образовательных программ высшего образования).

На основе сравнения полученных показателей, характеризующих особенности популяционного потребления ССЛП в РФ, с национальными и зарубежными клиническими рекомендациями, сделан вывод о том, что в РФ современные возможности polypill-терапии при лечении больных с СД используются недостаточно.

По итогам проведенных исследований нами были разработаны направления совершенствования лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов с СД (рисунок 3).

Методический подход включает следующие направления совершенствования, способствующие достижению целевых задач:

• повышение эффективности управления лекарственным обеспечением амбулаторных пациентов с СД (на этапе оказания первичной медико-санитарной помощи, а также во взаимосвязи с программами льготного лекарственного обеспечения);
• расширение товарного ассортимента комбинированных противодиабетических препаратов, выпускаемых отечественной фармпромышленностью и представленных в товаропроводящей цепочке фармацевтического рынка РФ;
• повышение уровня теоретических знаний и профессиональных компетенций медицинских и фармацевтических специалистов (на основе концепции polypill-терапии, клинических рекомендаций по лечению СД и adherence rate-принципов);
• повышение приверженности к лечению больных с СД (за счет использования современных технологий при информировании пациентов по вопросам комплаенса и применения ЛП).

Рисунок 1 - Матрица типологических характеристик группы ССЛП

Figure 1 - Matrix of typological characteristics of the sugar-lowering drugs group

Рисунок 2 - Матрица типологических характеристик подгруппы ФК ССЛП

Figure 2 - Matrix of typological characteristics of the fixed combinations sugar-lowering drugs subgroup

Рисунок 3 - Методический подход к совершенствованию лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов с сахарным диабетом

Figure 3 - Methodological approach to improving pharmaceutical provision for outpatients with diabetes mellitus

На наш взгляд, при разработке программ лекарственного обеспечения больных с СД, при планировании бюджетов программ и формировании Перечней льготного отпуска организаторы здравоохранения должны учитывать особенности потребления ССЛП в аптечных организациях. В частности, в разработке и дальнейшей актуализации программ лекарственного обеспечения участвуют специалисты органов управления здравоохранением: организаторы профильных Департаментов и отделов, главные внештатные специалисты, врачи терапевтического профиля и привлеченные эксперты. Деятельность по разработке программ включает несколько последовательных этапов. На наш взгляд, разработку программ целесообразно начинать с изучения и оценки эпидемиологической ситуации с выделением целевых групп больных с СД. Далее необходимо анализировать результаты популяционного потребления ССЛП в разрезе всех секторов: сектора льготного лекарственного обеспечения, госпитального и розничного сектора, а также обосновывать направления разработки/совершенствования программы (с выделением направлений по лекарственному обеспечению и по иным видам деятельности – информационным, образовательным и др.).

При изучении и оценке возможностей расширения товарного ассортимента ССЛП, выпускаемых отечественными фармацевтическими предприятиями, различные специалисты (аналитики, маркетологи, product-менеджеры и др.) должны иметь данные о текущем состоянии потребления ЛП в различных секторах фармацевтического рынка. В этой связи могут быть использованы результаты, полученные в рамках проведенного нами фармакоэпидемиологического мониторинга в розничном секторе фармацевтического рынка 85 субъектов РФ - матрицы типологических характеристик, база данных реализованного товарного ассортимента ССЛП.

 В рамках исследования нами был проведен анализ сроков патентной защиты ФК ССЛП, зарегистрированных в РФ, а также не включенных в ГРЛС, по состоянию на 01.01.2026 г. (таблица 2).

Таблица 2 - Фиксированные комбинации ССЛП зарубежного производства
(по данным ГРЛС на 01.01.2026 г.), не имеющие отечественных аналогов

Table 2 - Fixed combinations of foreign-made sugar-lowering drugs (according to the GRLS as of 01.01.2026), which have no domestic counterparts

На основе анализа данных об окончании сроков патентной защиты нами был разработан Перечень ФК ССЛП, рекомендованных к выпуску отечественной промышленностью и краткосрочной и долгосрочной перспективах (рисунок 4).

Рисунок 4 - Временная шкала окончания сроков патентной защиты ФК ССЛП

Figure 4 - Timeline of the end of fixed combinations sugar-lowering drugs patent protection

На основе проведенного анализа популяционного потребления ССЛП в розничном секторе фармацевтического рынка РФ, а также на основе результатов анкетирования медицинских и фармацевтических специалистов были выявлены следующие основные тенденции: 64% опрошенных провизоров и фармацевтов считают, что в аптечных организациях представлен недостаточный ассортимент комбинированных противодиабетических препаратов. О недостаточном ассортименте ФК ССЛП в розничном секторе фармацевтического рынка РФ также заявили 51% опрошенных врачей терапевтического профиля. Данная тенденция наглядно прослеживается и в ассортиментном профиле анализируемой группы: коэффициенты широты, полноты и глубины ассортимента комбинированных ССЛП в аптечных организациях составляют 62%, 87% и 4% соответственно, что свидетельствует об ограниченном товарном ассортименте ССЛП. На основе этого нами была обоснована необходимость включения в методический подход направления по совершенствованию товарного ассортимента ССЛП в аптечных организациях. В качестве внедрения для практического использования нами был предложен алгоритм разработки оптимального аптечного ассортимента группы ССЛП и подгруппы ФК ССЛП.

По итогам проведенного исследования нами было обосновано и предложено еще одно направление совершенствования – повышение уровня теоретических знаний и профессиональных компетенций медицинских и фармацевтических специалистов.

На основе проведенного анкетирования медицинских специалистов было установлено, что только 7% врачей терапевтического профиля знают полный ассортимент комбинированных противодиабетических препаратов, 76% знают несколько наименований ФК. 91% опрошенных врачей подтвердили, что ФК повышают эффективность фармакотерапии, при этом комбинированные препараты больным с СД назначает лишь каждый пятый врач.  

Как показали результаты анкетирования больных с СД, о существовании комбинированных противодиабетических ЛП знают только 14% опрошенных. 84% респондентов периодически забывают принимать назначенные врачом препараты, при этом каждый пятый самостоятельно (без консультации с врачом) снижает дозировку препаратов. На основе данных результатов был сделан вывод о том, что больные с СД имеют низкий комплаенс, нуждаются в актуальной информации о самом заболевании, способах его лечения (в т.ч. с применением комбинированной фармакотерапии).

На наш взгляд, для повышения эффективности фармакотерапии и приверженности пациентов к лечению необходима системная и комплексная работа по обучению медицинских и фармацевтических специалистов, а также пациентов с СД. Для решения данной задачи нами были разработаны и внедрены в деятельность учреждений здравоохранения следующие продукты: программа для ЭВМ «Фармакотерапия сахарного диабета: клинические рекомендации и современный ассортимент сахароснижающих лекарственных препаратов», программа ДПО «Современный ассортимент ЛП, назначаемых при СД». Программа для ЭВМ, предназначенная для медицинских и фармацевтических специалистов, обучающихся высших учебных заведений медицинского и фармацевтического профиля, имеет следующую структуру:

- информация о зарегистрированных на территории РФ ЛП, назначаемых при СД (ассортимент в разрезе МНН, ТН, фармакотерапевтических групп, производителей);

- классификация ССЛП (АТХ-группы; состав – однокомпонентные/комбинированные; вид лекарственной формы; Rx/OTC; ЖНВЛН/не ЖНВЛП);

- информация о действующих клинических рекомендациях по лечению СД;

- индикативные показатели популяционного потребления противодиабетических ЛП.

- подробное описание комбинированных препаратов, применяемых для лечения СД;

- ситуационные задания, представленные в виде тестового контроля (для оценки уровня освоения полученных знаний).

На данную программу для ЭВМ получено свидетельство о государственной регистрации.

Кроме того, нами разработана и внедрена программа ДПО «Современный ассортимент ЛП, назначаемых при СД». Данная программа предназначена для повышения квалификации врачей различных специальностей (31.08.53 «Эндокринология», 31.08.49 «Терапия», 31.08.37 «Клиническая фармакология», 31.08.54 «Общая врачебная практика (семейная медицина)», а также для провизоров и фармацевтов (по специальностям 33.08.02 «Управление и экономика фармации», 33.08.01 «Фармацевтическая технология», 33.05.01 «Фармация», 33.02.01 «Фармация»). Программа включает информацию о современном ассортименте ССЛП, в т.ч. о комбинированных противодиабетических препаратах.

Для достижения целей фармакотерапии пациенты с СД должны знать информацию о важности соблюдения комплаенса и о возможностях комбинированной фармакотерапии. На наш взгляд, данную информацию больные с СД должны получать как на амбулаторно-поликлиническом приеме, а также при посещении аптечной организации. В этой связи нами предложен алгоритм информирования пациентов с СД о важности соблюдения комплаенса и возможностях комбинированной фармакотерапии, а также алгоритм фармацевтического консультирования посетителей аптечных организаций с СД.

На основе результатов, полученных по итогам анкетирования пациентов с СД, было сделано заключение о низкой приверженности респондентов к лечению (75% опрошенных не всегда соблюдают рекомендации врача, 84% респондентов периодически забывают принимать назначенные врачом препараты, при этом каждый пятый самостоятельно (без консультации с врачом) снижает дозировку ЛП). Для повышения эффективности фармакотерапии, а также для повышения комплаенса нами был разработан, апробирован и внедрен в деятельность медицинских и фармацевтических организаций информационный WEB-ресурс по вопросам профилактики возникновения СД и соблюдения комплаенса.

 Переход на данный WEB-ресурс осуществляется посредством сканирования QR-кода. На наш взгляд, данный продукт целесообразно размещать в медицинских и аптечных организациях, использовать при проведении амбулаторного приема пациентов с СД, при работе Школ здоровья/Школ больных с СД, а также при осуществлении фармацевтического консультирования.  

Эффективность внедрения данного WEB-ресурса обусловлена тем, что при повышении информированности и грамотности у пациентов с СД:

- повышается уровень их знаний о заболевании, причинах возникновения СД, терапевтических целях и схемах лечения;

-  формируется мотивация соблюдения рекомендаций врача (пациент понимает четкую взаимосвязь между эффектами фармакотерапии и сокращением числа рисков);

- появляются знания о возможностях комбинированной фармакотерапии и о ее преимуществах.  

Обсуждение. На основе результатов фармакоэпидемиологического мониторинга потребления противодиабетических ЛП в розничном секторе фармацевтического рынка 85 субъектов РФ сделан вывод о том, что доля фиксированных комбинаций ССЛП в общей структуре розничных продаж в натуральном и денежном выражениях минимальна – 5% и 9,5% соответственно. Данная тенденция не соответствует современным клиническим рекомендациям и результатам научных исследований, подтверждающих достижение целевых значений гликемии и обеспечение приверженности лечения за счет использования polypill-препаратов для лечения СД.

На фоне общего роста показателей фармацевтического рынка РФ объемы розничных продаж ФК ССЛП в период с 2021-2024 гг., напротив, сократились (почти на 20%). Данная тенденция во многом обусловлена тем, что врачи при назначении ССЛП отдают предпочтение монотерапии и редко включают в схемы лечения фиксированные комбинации [72, 73, 83].

Установлено, что в период с 2021 по 2024 гг. объем розничных продаж противодиабетических препаратов в РФ увеличился на 18,2% (с 51,097 млн. до 60,405 млн. упаковок). Данная тенденция не соответствует тренду изменения объемов розничных продаж Rx- и OTC-препаратов в целом на фармацевтическом рынке РФ (с 2021 по 2024 гг. в РФ – сокращение на 3,6%). Таким образом, анализируемая группа ССЛП у конечных потребителей становится все более востребованной. Рост объемов потребления в упаковках, а также рост средней стоимости 1 упаковки (с 239 руб. в 2021 г. до 334 руб. до 2024 г.) повлияли на увеличение объема розничных продаж в денежном выражении - с 27,272 млрд. руб. в 2021 г. до 47,390 млрд. руб. в 2024 г.

Анализ показал, что доля комбинированных ССЛП в структуре розничных продаж минимальна: по количеству упаковок в 2024 г. – около 5%, в денежном выражении – 9,5%, в DDD - 7,7%. При этом по сравнению с 2021 г. в 2024 г. количество отпущенных упаковок ФК сократилось почти на 20% - с 3,991 млн. до 3,198 млн. Данная тенденция не соответствует современным клиническим рекомендациям и результатам научных исследований, подтверждающих достижение целевых значений гликемии и обеспечение приверженности лечения за счет использования polypill-препаратов для лечения СД. В аптечных организациях РФ наиболее часто приобретаются ФК зарубежных компаний, доля которых в структуре розничных продаж в 2021-2024 гг. составила от 86 до 90%.

Выявленные тенденции популяционного потребления ССЛП не соответствуют современным клиническим рекомендациям и результатам научных исследований, подтверждающих достижение целевых значений гликемии и обеспечение приверженности лечения за счет использования polypill-препаратов для лечения СД. При этом, как показал проведенный контент-анализ, именно фиксированные комбинации: значительно повышают приверженность пациентов к лечению (за счет упрощения схем приема препаратов); обеспечивают потенцирование основного фармакотерапевтического эффекта (способствуя достижению целевых значений уровня глюкозы в крови) и дополнительных синергетических эффектов - метаболических, гемодинамических и нейрогуморальных; сокращают число макро- и микрососудистых осложнений; уменьшают количество неблагоприятных побочных реакций при приеме ЛП, а также способствуют снижению частоты госпитализаций и обращений за экстренной медицинской помощью.

В соответствии с клиническими рекомендациями «Сахарный диабет 2 типа у взрослых», при старте сахароснижающей терапии пациентам с СД 2 типа рекомендуется назначать метформин. При отсутствии противопоказаний и хорошей переносимости метформина для достижения целевых показателей гликемического контроля рекомендуется применять метформин в составе любой комбинации двух и более сахароснижающих препаратов [4, 105].

В клинических рекомендациях приводятся следующие результаты:

• По итогам пятилетнего проспективного наблюдения VERIFY выявлено значимое преимущество комбинированной терапии с использованием метформина и вилдаглиптина для достижения целевых значений гликемии;
• В рамках одноцентрового рандомизированного исследования EDICT установлено, что у пациентов с недавно выявленным СД 2 типа комбинация препаратов метформин / пиоглитазон / эксенатид более эффективна, чем применение ступенчатого подхода (предусматривающего поэтапный переход от монотерапии к комбинированному лечению).
• 24-26-недельные исследования показали, что у пациентов с СД 2 типа (ранее не получавших противодиабетические препараты) при комбинированной терапии с применением метформина и препаратов группы иНГЛТ-2 (канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин) отмечены преимущества по сравнению с монотерапией.

В клинических рекомендациях «Сахарный диабет 2 типа у детей» указано, что в схемы лечения включается метформин, препараты инсулина и его аналоги, при этом возможно применение в виде монотерапии, так и в виде комбинаций. 

Клинические рекомендации, разработанные Американской диабетической федерацией совместно с Европейской ассоциацией по изучению СД, включают следующие концептуальные направления [91, 106, 174, 176, 190]:

• Поскольку СД является быстропрогрессирующей патологией, для поддержания целевого уровня гликемии у большинства пациентов необходима комбинированная терапия.
• У больных с СД 2 типа старт лечения необходимо начинать с комбинированных препаратов (для достижения целевого уровня глюкозы в крови, а также для более длительного эффекта сахароснижающей терапии).
• У больных с СД 2 типа, имеющих высокий сердечно-сосудистый риск, риск возникновения нефротических осложнений и метаболической дисфункции печени, на начальном и последующих этапах лечения рекомендована комбинированная терапия (включение в схемы лечения препаратов, обладающих дополнительными гипогликемическими и кардиоренальными эффектами).
• Сочетание агонистов рецепторов GLP-1 или двойного агониста рецепторов GIP и GLP-1 с метформином приводит к снижению уровня гликированного гемоглобина на 1-2%.
• В случае, когда требуется еще более эффективное снижение уровня глюкозы, следует начать применение базального инсулина, либо человеческого НПХ, либо аналога инсулина длительного действия.

Для пациентов с СД 2 типа, в т.ч. имеющих высокие риски, Американская диабетическая федерация совместно с Европейской ассоциацией по изучению СД предлагает включать метформин и различные комбинации.

Таким образом, отмечена приверженность мирового сообщества к ранней комбинированной терапии больных с СД 2 типа. Несмотря на это, в РФ доля реализации фиксированных препаратов составляет около 5,3% в упаковках и 7,7% в DDD, при этом в Перечень ЖНВЛП включено 3 МНН ФК противодиабетических препаратов (все они производятся зарубежными компаниями).

На наш взгляд, предложенные направления совершенствования лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов с СД будут способствовать: повышению эффективности управления лекарственным обеспечением амбулаторных пациентов с СД на этапе оказания первичной медико-санитарной помощи (в т.ч. во взаимосвязи с программами льготного лекарственного обеспечения); разработке предложений по обоснованию расширения товарного ассортимента комбинированных противодиабетических ЛП, выпускаемых отечественной фармпромышленностью и представленных в аптечных организациях РФ; повышению уровня теоретических знаний и профессиональных компетенций медицинских и фармацевтических специалистов, а также повышению уровня комплаенса больных с СД. 

Выводы:

1. CД заболевание имеет масштаб общемировой социальной катастрофы, демонстрирует широкий спектр коморбидностей, имеет хроническое течение и требует постоянной лекарственной терапии в течение всей жизни пациента. Несмотря на то, что современные клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи пациентам с СД содержат четкие алгоритмы и рекомендации по лечению заболевания, целевые показатели гликемии у отдельных больных достигаются не всегда. В современных клинических рекомендациях, стандартах лечения СД и научных публикациях делается акцент на раннем назначении комбинированной терапии с применением различных фармакотерапевтических групп противодиабетических препаратов. Достижению целевого уровня гликемии и повышению комплаенса способствует polypill-терапия, имеющая широкий спектр возможностей и преимуществ: потенцирование эффекта (за счет воздействия на разные патогенетические звенья СД); сокращение числа побочных эффектов; снижение числа микро- и макроваскулярных осложнений; повышение приверженности пациентов к лечению; снижение частоты госпитализаций и обращений за экстренной медицинской помощью; сокращение дней нетрудоспособности граждан, а также снижение уровня инвалидизации пациентов с СД.
2. На основе анализа данных ГРЛС по состоянию на 01.01.2026 г. сформированы маркетинговые профили группы ССЛП и подгруппы ФК ССЛП. По состоянию на 01.01.2026 г. в РФ зарегистрирован широкий ассортимент ТН противодиабетических ЛП с преобладанием в структуре ассортимента препаратов отечественных производителей. Вместе с тем, в подгруппе ФК по МНН отмечена зависимость от импорта. Установлено, что 9 комбинаций МНН ССЛП не имеют отечественных аналогов, при этом в Перечень ЖНВЛП включены 3 комбинированных препарата, выпускаемых зарубежными компаниями.
3. На основе результатов проведенного фармакоэпидемиологического мониторинга за период с 2021 по 2024 гг. на широком массиве данных (в 2021 г. – 71 544, в 2024 г. – 81 678 аптечных организаций) выявлены особенности популяционного потребления ССЛП в розничном секторе фармацевтического рынка РФ. В частности, изучена динамика изменения объемов и структуры розничных продаж противодиабетических препаратов. Доля комбинированных ССЛП в структуре розничных продаж минимальна (по количеству упаковок в 2024 г. – около 5%, в денежном выражении – 9,5%, в DDD - 7,7%). При этом по сравнению с 2021 г. в 2024 г. количество отпущенных упаковок ФК сократилось почти на 20%. На основе сравнения полученных показателей, характеризующих особенности популяционного потребления ССЛП в РФ, с национальными и зарубежными клиническими рекомендациями, сделан вывод о том, что в РФ современные возможности polypill-терапии при лечении больных с СД используются недостаточно.
4. Как показали результаты проведенного медико-социологического анализа, 96% медицинских и 92% фармацевтических специалистов согласны с тем, что комбинированные препараты повышают приверженность пациентов к лечению. Несмотря на то, что 91% врачей подтверждают высокую эффективность ФК по сравнению с монотерапией, по факту большинство респондентов (78%) назначают пациентам с СД монопрепараты. 51% опрошенных врачей и 64% фармспециалистов считают, что в аптечных организациях представлен недостаточный ассортимент ФК ССЛП. На ограниченной выборке пациентов с СД установлен низкий уровень их комплаенса (75% больных с СД не всегда соблюдают рекомендации врача). На основе проведенного анализа выявлена потребность медицинских и фармацевтических специалистов в научной информации о возможностях polypill-терапии и современном ассортименте ССЛП, назначаемых для лечения СД.
5. Разработаны направления совершенствования лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов с СД, включающие: повышение эффективности управления лекарственным обеспечением больных с СД; совершенствование ассортимента ССЛП, выпускаемых отечественными фармацевтическими предприятиями в соответствии со стратегией обеспечения национальной безопасности страны, современными клиническими рекомендациями и polypill-концепцией эффективной фармакотерапии; оптимизация аптечного ассортимента ССЛП за счет расширения «линейки» комбинированных противодиабетических препаратов; повышение уровня теоретических знаний и профессиональных компетенций медицинских и фармацевтических специалистов для обеспечения рационального назначения противодиабетических препаратов и повышения эффективности фармацевтического консультирования больных с СД (программа для ЭВМ, база данных); повышение комплаенса больных с СД (информационный WEB-ресурса по вопросам профилактики возникновения СД и соблюдения приверженности к лечению).

About the authors

Aleksandr Mikhailovich Lazarev

Author for correspondence.
Email: LazzarewAlex@yandex.ru

Irina Konstantinovna Petrukhina.

Email: i.k.petrukhina@samsmu.ru

References

Supplementary files