Aim: to develop and validate the methods of quantitative determination of the sum of flavonoids and the sum of simple phenols in the collection of gynecological anti-inflammatory mixture.
Material and methods. The object of the study is a gynecological anti-inflammatory preparation containing five-leaved shrubby cinquefoil shoots, one-sided orchis herb, and lingonberry leaves. The total amount of flavonoids in terms of rutin was determined using differential spectrophotometry, and the total amount of simple phenols was determined using direct spectrophotometry in terms of arbutin. The methods have been validated.
Results. Optimal extraction conditions have been established – the extractant is ethyl alcohol 60%, the particle size of the raw material is 2 mm, the extraction time is 40 minutes and the ratio of raw materials:extractant 1:100 (to extract the amount of flavonoids), 60 min and the ratio of raw materials:extractant 1:50 (for extraction of simple phenols) respectively. Validation characteristics, i.e. linearity, repeatability, reproducibility and correctness, have been established for the developed methods for the quantitative determination of the sum of flavonoids and the sum of simple phenols. The specified characteristics are within the criteria of acceptability and are precise. Based on the results of the analysis of 6 semi-industrial batches, the recommended content of flavonoids is at least 2%, and the recommended content of simple phenols is at least 1%.
Conclusion. As a result of the conducted research, methods for the quantitative determination of the main biologically active compounds of the gynecological anti-inflammatory mixture have been developed and validated, which ensures the quality and safety of the developed medicinal product.
Цель: разработать и валидировать методики количественного определения суммы флавоноидов и суммы простых фенолов в сборе гинекологическом противовоспалительном.
Материал и методы. Объектом исследования явился сбор гинекологический противовоспалительный, в состав которого включены пятилистника кустарникового побеги, ортилии однобокой трава, грушанки листья. Суммарное количество флавоноидов в пересчете на рутин определяли методом дифференциальной спектрофотометрии, сумму простых фенолов – прямой спектрофотометрией в пересчете на арбутин. Валидация разработанных методик проведена по показателям, регламентируемым Государственной фармакопеей РФ XV издания.
Результаты. Установлены оптимальные условия экстракции – экстрагент спирт этиловый 60%, размер частиц сырья 2 мм, время экстрагирования 40 мин и соотношение «сырье:экстрагент» 1:100 (для извлечения суммы флавоноидов), 60 мин и соотношение «сырье:экстрагент» 1:50 (для извлечения простых фенолов) соответственно. Для разработанных методик количественного определения суммы флавоноидов и суммы простых фенолов установлены валидационные характеристики – линейность, повторяемость, воспроизводимость и правильность. Указанные характеристики находятся в пределах критериев приемлемости и являются прецизионными. По результатам анализа 6 партий сбора гинекологического противовоспалительного, составленного из сырья различных мест сбора и в разные годы, рекомендована норма содержания суммы флавоноидов не менее 2,0%, суммы простых фенолов – не менее 1,0%.
Заключение. В результате проведенных исследований разработаны и валидированы методики количественного определения основных биологически активных соединений сбора гинекологического противовоспалительного, что позволило рекомендовать норму содержания флавоноидов в пересчете на рутин и простых фенолов в пересчете на арбутин. Рекомендуемые показатели обеспечивают качество и безопасность разрабатываемого сбора.