Силиконовый или полиуретановый мочеточниковый стент: оценка интенсивности стент-ассоциированных симптомов

Обложка


Цитировать

Полный текст

Аннотация

Введение. Около 80 % пациентов с мочеточниковыми стентами испытывают симптомы, связанные с ними. Мы считаем, что интенсивность стент-асссоциированных симптомов (САС) может быть снижена путем замены материала стента на менее твердый.

Цель нашего исследования — сравнить интенсивность симптомов и безопасность современных силиконовых и полиуретановых мочеточниковых стентов.

Материалы и методы. В исследование было включено 70 пациентов, которые затем были рандомизированы в две группы: группу A и В, в группу А входили пациенты, которым были установлены полиуретановые стенты (Rüsch, Teleflex), а в экспериментальную группу B вошли пациенты, которым были установлены силиконовые стенты (Cook Medical). Каждый участник был опрошен на предмет выраженности САС через 1 ч после установки стента, в середине периода наблюдения и перед удалением стента или уретероскопией, с помощью специализированных опросников — визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) и опросника при симптомах гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Кроме того, в каждой группе оценивалась успешность установки стента, наличие гематурии, количество незапланированных посещений к врачу и степень инкрустации стента.

Результаты. Всего в исследовании приняли участие 70 пациентов, контрольная группа А состояла из 30 пациентов, а экспериментальная группа группа Б — из 40 пациентов. Участники группы B, имеющие силиконовые мочеточниковые стенты, продемонстрировали значительно более низкие средние значения ВАШ за 2 недели до удаления стента и незадолго до удаления стента (p = 0,023 и p = 0,014 соответственно). Никакие другие сравнения между двумя группами не были статистически значимыми.

Выводы. Исходя из проанализированных нами данных можно сказать, что в сравнении с полиуретановыми мочеточниковыми стентами, силиконовые мочеточниковые стенты связаны с более низкой интенсивностью боли по данным ВАШ за 2 недели до удаления стента и во время его удаления.

Полный текст

Введение

С тех пор как R. Finney в 1978 г. изобрел DJ-стент, это устройство стало неотъемлемой и важной частью эндоскопических операций в урологии [5]. В США при лечении мочекаменной болезни и обструкции верхних мочевых путей устанавливается ежегодно около ста тысяч мочеточниковых стентов [4]. Тем не менее, стенты имеют ряд недостатков: около 80 % пациентов отмечают так называемые стент-ассоциированные симптомы. К ним относятся боль и расстройство мочеиспускания, которые безусловно приводят к снижению качества жизни (QoL, Quality of Life) [9, 15]. Для борьбы с этими нежелательными явлениями были предприняты некоторые попытки снизить проявление стент-ассоциированных симптомов (SRS): выбор оптимальной длины стента [20], различное расположение стента [17], изменение конструкции дистального завитка [24], использование стентов со специальным покрытием [21] и создание биоматериалов разной твердости [16]. Помимо этого, проводилась оценка влияния медикаментозной терапии с применением альфа1- или холиноблокаторов как в режиме монотерапии, так и в комбинации [6], нестероидных противовоспалительных препаратов [23], а также селективных агонистов b3-адренорецепторов [24]. Несмотря на предпринятые попытки, ни один из вышеперечисленных методов не способен полностью избавить больного от стент-ассоциированных симптомов [28].

С другой стороны, есть работы, которые говорят, что материал из которого изготовлен стент может играть огромную роль в развитии стент-симптомов. Так, по данным Lennon и соавт. [24], усиление боли было связано с твердостью мочеточникового стента. Исторически материалом для изготовления мочеточникового стента был силикон, который намного мягче полиуретана [27]. Однако, несмотря на то, что силиконовые стенты имели лучшую биосовместимость [3] и меньше подвержены инкрустации [1], они потеряли свою популярность в связи с большей силой трения во время установки, а также меньшей прочностью силикона при растяжении [27]. Современные технологии позволяют устранять эти недостатки и изготавливать силиконовые стенты более высокого качества.

Цель исследования — оценка выраженности стент-ассоциированных симптомов у пациентов при использовании современных силиконовых и полиуретановых стентов.

Материалы и методы

С апреля по декабрь 2018 г. в исследование было включено 74 пациента с почечной коликой. Пациенты были рандомизированы на две группы в зависимости от материала установленного стента. В ходе наблюдения 4 пациента выбыли из работы в соответствии с критериями исключения. В группу ПУ (полиуретан) вошли 30 пациентов, они получили полиуретановые стенты (Rüsch, Teleflex). В группе Сил (силикон), состоящей из 40 человек, установили силиконовые стенты (Cook Medical). У всех пациентов стенты имели одинаковые характеристики длины и толщины, 26 см и 6 Fr соответственно. Дренирование верхних мочевых путей стентом проводилось с использованием цистоскопа под рентген-контролем. Критериями включения были: возраст от 18 до 70 лет, госпитализация в клинику в связи с почечной коликой. Критерием исключения было только обострение инфекции мочевых путей. Во время исследования стент находился в мочевых путях в течение 1 мес. Наблюдение проводилось через 1 ч после установки стента, через 2 нед. и перед удалением стента из мочеточника или перед проведением контактной уретеролитотрипсии. Во время каждого визита на осмотр пациенты заполняли два опросника — визуально-аналоговую шкалу боли (ВАШ) и опросник при симптомах гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). К первичным оцениваемым показателям относились интенсивность болевого синдрома и выраженность дизурических явлений. К вторичным — осложнения, связанные со стентированием, такие как: трудность при установке стента, наличие примеси крови в моче, осаждения кристаллов мочевых камней на стенте и незапланированные визиты пациентов.

При оценке результатов в качестве критического уровня значимости (α) использовалось значение 0,05. Для всех параметров были рассчитаны 95 % доверительные интервалы (ДИ). При расчете ДИ для различий и/или отношения использовалась методика MOVER, реализованная в электронных таблицах MOVER-D.xls и MOVER-R.xls (http://profrobertnewcomberesources.yolasite.com/). Для удобства понимания ДИ использовался компактный формат, при котором верхняя и нижняя границы расположены по сторонам от среднего значения [13, 28]. Для проверки соответствия наблюдаемых значений нормальному распределению и для статистической оценки параметров и их сравнений использовалось программное обеспечение PAST [7]. Для анализа дискретных данных были использованы точные непараметрические методы, реализованные в пакете StatXact (http://www.cytel.com/software/statxact). Ящики с усами были сформированы онлайн с помощью BoxPlotR (http://shiny.chemgrid.org/boxplotr/).

Исследование было одобрено локальным этическим комитетом.

Результаты

Обе группы сравнения оказались статистически однородными, за исключением размера камня, который был статистически больше в первой группе (р = 0,0013). По нашему мнению, данный параметр не являлся релевантным цели исследования (табл. 1).

 

Таблица 1. Данные пациентов / Table 1. Patients’ data

Показатель

Группа ПУ (PU)

Группа Сил (Sil)

Значение p

Количество пациентов, %

30 (43 %)

40 (57%)

–

Возраст; среднее, промежуток

50 (19–60)

48 (24–64)

0,96

Мужчины, %

12 (40 %)

23 (58 %)

0,19

Женщины, %

18 (60 %)

17 (42 %)

Индекс массы тела, кг/м2

26 26 31

26 28 30

0,71

Размер камня, мм

9 12 13

6 8 10

0,0013

Время установки стента, мин

6,1 7,8 9,4

6,8 7,8 8,9

1,00

Длительность ношения стента, нед.

3,2 3,5 3,7

3,6 3,8 4,0

0,015

Примечание. ПУ — полиуретан, Сил — силикон.

Note. PU — polyurethane, Sil — silicone.

 

Сравнение ВАШ и симптомов ГАМП через 1 ч после установки стента, в середине периода пребывания стента и перед контактной уретеролитотрипсией или удалением стента (табл. 2) продемонстрировало значительные различия между средними значениями ВАШ через 2 нед. после установки и перед удалением стента в пользу второй группы (силиконовые стенты) — р = 0,023 и р = 0,014 соответственно.

 

Таблица 2. Сравнение баллов по опросникам визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) и гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) через час, 2 нед. после установки стента и непосредственно перед его удалением / Table 2. Comparison of the scores on VASP and OAB questionnaires one hour and 2 weeks after stent placement and immediately before its removal

Показатель

Группа ПУ (PU)

Группа Сил (Sil)

Значение p

ВАШ, баллы

Через 1 ч

1,4 2,8 4,0

1,4 2,0 2,5

0,23

Через 2 нед.

1,3 2,4 3,4

0,7 1,1 1,5

0,023*

Перед удалением

1,3 2,1 2,9

0,8 1,1 1,4

0,014*

Значение p

0,25

0,0029**

 

ГАМП, баллы

Через 1 ч

4,2 7,2 10

4,7 6,3 7,8

0,61

Через 2 нед.

5,1 8,2 11

4,8 6,2 7,2

0,25

Перед удалением

5,7 8,7 12

5,0 6,8 8,5

0,27

Значение p

0,48

0,76

 

Примечание. ПУ — полиуретан, Сил — силикон. * р ≤ 0,05, ** р ≤ 0,01.

Note. PU — polyurethane, Sil — silicone. * р ≤ 0.05, ** р ≤ 0.01.

 

Для определения разницы между группами были рассчитаны и сравнены общие баллы (см. рисунок).

 

Рисунок. Сравнение общих баллов по опросникам визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) и гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) / Figure. A comparison of the total scores on the questionnaires and USB GUMP

 

Анализ результатов оценки ВАШ демонстрирует, что уровень боли у пациентов с силиконовыми стентами ниже, нежели чем у пациентов с полиуретановыми стентами. Средние показатели ВАШ в группе силиконовых стентов были значительно ниже (р = 0,0010). Следует отметить, что полиуретановые стенты приводят к аномально высокой дисперсии показателей по сравнению с силиконовыми стентами. Это означает, что результаты анализа данных пациентов с полиуретановыми стентами оказались более изменчивыми, неопределенными и непредсказуемыми, чем в группе с силиконовыми стентами. Статистически значимых различий между группами, сравнивающими вторичные результаты, не наблюдалось (табл. 3).

 

Таблица 3. Cравнение вторичных результатов / Table 3. Comparison of the secondary results

Вторичные результаты

Группа ПУ (PU)

Группа Сил (Sil)

Значение p

Трудность при установке стента

Нет

18 (60 %)

31 (78 %)

0,09

Да

12 (40 %)

9 (22 %)

Незапланированный визит

Нет

22 (73 %)

35 (88 %)

0,052

Да

8 (27 %)

5 (12 %)

Инкрустация

Нет

22 (73 %)

34 (85 %)

0,29

Да

8 (27 %)

6 (15 %)

Гематурия

Нет

14 (47 %)

24 (60 %)

0,25

Да

16 (53 %)

16 (40 %)

Примечание. ПУ — полиуретан, Сил — силикон.

Note. PU — polyurethane, Sil — silicone.

 

Таким образом, силиконовые стенты продемонстрировали более низкую интенсивность болевого синдрома, чем полиуретановые, без каких-либо различий в осложнениях, связанных с установкой и нахождением стента в мочеточнике.

Обсуждение

Впервые термин «стент» в медицинской литературе появился в XIX в. после того, как британский дантист Charles T. Stent стал использовать гуттаперчу с добавлением стеарина и талька для изготовления оттисков зубов. Это позволяло материалу застывать и длительно сохранять принятую форму [2]. В 1967 г. Пол Зимискинд впервые использовал силиконовые трубки в качестве мочеточникового стента. Такие стенты обеспечивали хорошее дренирование, но у них отсутствовал механизм, предотвращающий миграцию стента [30]. В 1976 г. Гиббонс создал силиконовый стент с дистальным фланцем и с остроконечными зубцами для предотвращения миграции вверх. Существенным недостатком данного стента был его диаметр, который затруднял его установку [2]. Рой П. Финни представил урологическому сообществу силиконовый стент с завитками на обоих концах, который больше всего напоминает современные стенты. Так как завитки на концах стента были похожи по форме на букву J из английского алфавита, то в зарубежной медицинской литературе появился новый термин double-J stent или просто DJ stent [20]. Несмотря на тот факт, что силикон был менее подвержен инкрустации, нежели полиуретан [25, 26] и имел самую высокую биосовместимость, он потерял популярность. Причинами этого были высокий коэффициент трения, а также высокая гибкость, эластичность и растяжимость силикона. Эти факторы приводили к трудностям при установке стента из чистого силикона в извитой мочеточник или мочеточник, обтурированный камнем [18]. Современные полиуретановые стенты также имеют ряд проблем, связанных с их использованием. К ним относятся: гематурия, боль, связанная со стентом, инфекция, дизурия и инкрустация [11]. Негативные проявления, связанные с установкой стента встречаются почти в 80 % случаев [10], что приводит к несвоевременному, раннему удалению стента у как минимум одной трети больных [22]. Использование материалов стента различной прочности теоретически могло бы решить проблему, однако в некоторых работах показано отсутствие корреляции между качеством жизни пациентов и материалом стента [8, 19]. С другой стороны, исследование G.M. Lennon и соавт. [27] выявило, что чем мягче стент, тем меньше выраженность дизурических явлений у пациента [27]. Другое исследование показало, у пациентов с силиконовым стентом уровень дискомфорта значительно меньше, даже после трех недель его установки [29]. Современные технологии позволяют устранить недостатки силиконовых стентов при сохранении их преимуществ, а также производить силиконовые стенты с таким же внешним и внутренним диаметром, а также с аналогичным размером боковых отверстий, что и у полиуретановых стентов [12, 14]. Результаты нашего исследования наглядно иллюстрируют превосходство силиконовых стентов с точки зрения частоты возникновения боли через 2 нед. после введения и перед непосредственным удалением.

В отношении частоты возникновения осложнений, связанных со стентированием, существенной разницы в нашем исследовании обнаружено не было. В первую очередь, это может быть связано небольшой продолжительностью нашего исследования. Теоретически, этого могло быть недостаточно для выявления значимого различия между группами. Однако, наша работа имеет ряд недостатков: размеры выборки были небольшими, также стоимость силиконовых стентов несколько выше по сравнению с полиуретановыми, что может быть определенным сдерживающим фактором.

Вывод

Широкое применение силиконовых стентов в урологической практике может привести к снижению болевого синдрома и выраженности стент-ассоциированных симптомов. Помимо этого, использование силиконовых стентов можно рекомендовать тем пациентам, у которых ранее был отрицательный опыт использования полиуретановых.

×

Об авторах

Нариман Казиханович Гаджиев

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Автор, ответственный за переписку.
Email: nariman.gadjiev@gmail.com

врач-уролог, доктор медицинских наук, руководитель отделения урологии № 2 (дистанционной литотрипсии и эндовидеохирургии) НИИ ХиНМ

Россия, Санкт-Петербург

Сергей Борисович Петров

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: petrov-uro@yandex.ru

доктор медицинских наук, профессор, руководитель клиники урологии НИИ ХиНМ

Россия, Санкт-Петербург

Андрей Олегович Иванов

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: andrey_ivanov_62@bk.ru

врач-уролог, заведующий отделением урологии № 2 (дистанционной литотрипсии и эндовидеохирургии) НИИ ХиНМ

Россия, Санкт-Петербург

Владимир Михайлович Обидняк

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: v.obidniak@gmail.com

врач-уролог, отделение урологии № 2 (дистанционной литотрипсии и эндовидеохирургии) НИИ ХиНМ

Россия, Санкт-Петербург

Владислав Евгеньевич Григорьев

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: vgrigoriev@yandex.ru

сотрудник НИЦ урологии

Россия, Санкт-Петербург

Ибрагим Ермакович Маликиев

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Email: malikiev9511@gmail.ru

ординатор

Россия, Санкт-Петербург

Список литературы

  1. Beiko DT, Knudsen BE, Denstedt JD. Advances in ureteral stent design. J Endourol. 2003;17(4):195–199. https://doi.org/10.1089/089277903765444294.
  2. Chew BH, Denstedt JD. Technology insight: Novel ureteral stent materials and designs. Nat Clin Pract Urol. 2004;1(1):44–48. https://doi.org/10.1038/ncpuro0014.
  3. Denstedt JD, Wollin TA, Reid G. Biomaterials used in urology: Current issues of biocompatibility, infection, and encrustation. J Endourol. 1998;12(6):493–500. https://doi.org/10.1089/end.1998.12.493.
  4. Donahue RP, Stamm AW, Gibbons RP, et al. Evolution of the ureteral stent: The pivotal role of the gibbons ureteral catheter. Urology. 2018;115:3–7. https://doi.org/10.1016/j.urology.2018.02.007.
  5. Finney RP. Experience with new double J ureteral catheter stent. J Urol. 1978;120(6):678–81.
  6. Gao Y, Liang H, Liu L, et al. Comparison of alpha-blockers and antimuscarinics in improving ureteral stent-related symptoms: A meta-analysis. Urol J. 2019;16(3):307–311. https://doi.org/10.22037/uj.v0i0.4142.
  7. Hammer Q, Harper DAT, Ryan PD. PAST: Paleontological statistics software package for education and data analysis. Palaeontol Electron. 2001;4:9–18. Available from: https://palaeo-electronica.org/2001_1/past/past.pdf. Accessed: 21.02.2020.
  8. Joshi HB, Chitale SV, Nagarajan M, et al. A prospective randomized single-blind comparison of ureteral stents composed of firm and soft polymer. J Urol. 2005;174(6):2303–2306. https://doi.org/10.1097/01.ju.0000181815.63998.5f.
  9. Joshi HB, Okeke A, Newns N, et al. Characterization of urinary symptoms in patients with ureteral stents. Urology. 2002;59(4):511–516. https://doi.org/10.1016/s0090-4295(01)01644-2.
  10. Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, et al. Indwelling ureteral stents: Evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003;169(3):1065–1069. https://doi.org/10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
  11. Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral stent-associated pain: A review. J Endourol. 2016;30(7):744–753. https://doi.org/10.1089/end.2016.0129.
  12. Kawahara T, Ito H, Terao H, et al. Changing to a loop-type ureteral stent decreases patients’ stent-related symptoms. Urol Res. 2012;40(6):763–767. https://doi.org/10.1007/s00240-012-0500-4.
  13. Louis TA, Zeger SL. Effective communication of standard errors and confidence intervals. Biostatistics. 2009;10(1):1–2. https://doi.org/10.1093/biostatistics/kxn014.
  14. Lennon GM, Thornhill JA, Sweeney PA, et al. “Firm” versus “soft” double pigtail ureteric stents: A randomised blind comparative trial. Eur Urol. 1995;28:1–5. https://doi.org/10.1159/000475010.
  15. Liu Q, Liao B, Zhang R, et al. Combination therapy only shows short-term superiority over monotherapy on ureteral stent-related symptoms – outcome from a randomized controlled trial. BMC Urol. 2016;16(1):66. https://doi.org/10.1186/s12894-016-0186-y.
  16. Mosayyebi AБ, Vijayakumar A, Yue QiY, et al. Engineering solutions to ureteral stents: material, coating and design. Cent Eur J Urol. 2017;70(3):270–274. https://doi.org/10.5173/ceju.2017.1520.
  17. Miyaoka R, Monga M. Ureteral stent discomfort: Etiology and management. Indian J Urol. 2009;25:455–460.
  18. Mardis HK, Kroeger RM, Morton JJ, Donovan JM. Comparative evaluation of materials used for internal ureteral stents. J Endourol. 1993;7(2):105–115. https://doi.org/10.1089/end.1993.7.105.
  19. Pryor JL, Langley MJ, Jenkins AD. Comparison of symptom characteristics of indwelling ureteral catheters. J Urol. 1991;145(4):719–722. https://doi.org/10.1016/s0022-5347(17)38433-1.
  20. Pilcher JM, Patel U. Choosing the correct length of ureteric stent: A formula based on the patient’s height compared with direct ureteric measurement. Clin Radiol. 2002;57(1):59–62. https://doi.org/10.1053/crad.2001.0737.
  21. Riedl CR, Witkowski M, Plas E, Pflueger H. Heparin coating reduces encrustation of ureteral stents: A preliminary report. Int J Antimicrob Agents. 2002;19(6):507–510. https://doi.org/10.1016/s0924-8579(02)00097-3.
  22. Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000;38(1):41–44. https://doi.org/10.1159/000020250.
  23. Tadros NN, Bland L, Legg E, et al. A single dose of a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) prevents severe pain after ureteric stent removal: A prospective, randomised, double-blind, lacebo-controlled trial. BJU Int. 2013;111(1):101–105. https://doi.org/10.1111/j.1464-410X.2012.11214.x.
  24. Tae BS, Cho S, Jeon BJ, et al. Does mirabegron relieve ureteric stent-related discomfort? A prospective, randomized, multicentre study. BJU Int. 2018;122(5):866–872. https://doi.org/10.1111/bju.14416.
  25. Tunney MM, Keane PF, Gorman SP. Assessment of urinary tract biomaterial encrustation using a modified Robbins device continuous flow model. J Biomed Mater Res. 1997;38(2):87–93. https://doi.org/10.1002/(sici)1097-4636(199722)38:2<87::aid-jbm2>3.0.co;2-c.
  26. Tunney MM, Keane PF, Jones DS, Gorman SP. Comparative assessment of ureteral stent biomaterial encrustation. Biomaterials. 1996;17(15):1541–1546. https://doi.org/10.1016/0142-9612(96)89780-8.
  27. Venkatesan N, Shroff S, Jayachandran K, Doble M. Polymers as ureteral stents. J Endourol. 2010;24(2):191–198. https://doi.org/10.1089/end.2009.0516.
  28. Yoshida T, Inoue T, Taguchi M, et al. Efficacy and safety of complete intraureteral stent placement versus conventional stent placement in relieving ureteral stent related symptoms: A randomized, prospective, single blind, multicenter clinical trial. J Urol. 2019;202(1):164–170. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000000196.
  29. Wiseman O, Ventimiglia E, Doizi S, et al. Effects of silicone hydrocoated double loop ureteral stent on symptoms and quality of life in patients undergoing flexible ureteroscopy for kidney stone: A randomized multicenter clinical study. J Urol. 2020;204(4):769–777. https://doi.org/10.1097/JU.0000000000001098.
  30. Zimskind PD, Fetter TR, Wilkerson JL. Clinical use of long-term indwelling silicone rubber ureteral splints inserted cystoscopically. J Urol. 1967;97(5):840–844. https://doi.org/10.1016/s0022-5347(17)63130-6.

Дополнительные файлы

Доп. файлы
Действие
1. JATS XML
Скачать
2. Рисунок. Сравнение общих баллов по опросникам визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ) и гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)

Скачать (215KB)
Метаданные

© Гаджиев Н.К., Петров С.Б., Иванов А.О., Обидняк В.М., Григорьев В.Е., Маликиев И.Е., 2020

Creative Commons License
Эта статья доступна по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License.