COMPARATIVE ANALYSIS OF CONSUMPTION AND PURPOSE OF ANTIEPILEPTIC DRUGS RELEASED FOR FREE OR WITH A DISCOUNT

Full Text

Введение

В современных условиях лечение противоэпилептическими  лекарственными  препаратами  предполагает определенные критерии их выбора. Такие препараты должны назначаться строго в соответствии с формой заболевания, типом эпилептических приступов, с учетом спектра эффективности и специфичности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, соотношения эффективности и переносимости. Главной направленностью таких требований является не только купирование приступов. Основным приоритетом терапии является качество жизни больного - его гармоничное физическое, психическое и социальное благополучие.

Большая часть наших граждан реализует свое право на бесплатное лекарственное обеспечение в соответствии с законодательными гарантиями в общем правовом режиме по программам обязательного медицинского страхования. Наряду с общим можно выделить также специальный правовой режим лекарственного обеспечения по признаку наличия у граждан того или иного заболевания, в том числе эпилепсии, отнесенного законодателем к соответствующему перечню, либо определенного правового статуса [1, 2, 3].

Право на бесплатную медицинскую помощь входит в число конституционно защищаемых ценностей и является неотъемлемым и неотчуждаемым благом, принадлежащим каждому от рождения. Это фундаментальное, отправное законодательное положение (юридическое установление), базовое для всей системы конкретных прав и свобод, закрепленных за человеком в сфере здравоохранения, обладающее наивысшей юридической силой [4, 5, 6, 7, 8]. Однако современная правовая база не в полной мере обеспечивает конституционное право граждан на охрану здоровья и получение бесплатной медицинской помощи. Большая часть наших граждан реализует свое право на бесплатное лекарственное обеспечение в соответствии с законодательными гарантиями в общем правовом режиме по программам обязательного медицинского страхования. Наряду с общим можно выделить также специальный правовой режим лекарственного обеспечения по признаку наличия у граждан того или иного заболевания, либо определенного правового статуса [9, 10, 11, 12].

Программа  дополнительного лекарственного обеспечения, позволяющая пациентам получить доступ к современным лекарственным препаратам,  базируется на целом ряде законодательных, нормативно-правовых и организационных документов [13, 14].

В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи пациенты, например, с диагнозом «эпилепсия» имеют право на обеспечение бесплатными лекарственными препаратами из средств регионального бюджета в рамках территориальной программы государственных гарантий. Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно, был установлен Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 [15].

С помощью анализа использования лекарств можно определить, соответствует ли общая сумма расходов на лекарства установленному бюджету, связан ли перерасход или недостаточное освоение бюджета с какими-либо определенными препаратами или согласуется ли использование лекарственных средств с ожидаемой или желаемой эффективностью лечения.

Целью данной статьи стала необходимость проанализировать льготные рецепты, выписанные за период с 2017 по 2021 гг. в Орловской области для оценки потребления с помощью методологии  УСД/АТХ.

Материалы и методы

Была сделана выборка льготных рецептов на противоэпилептические ЛП, выписанных за счет средств федерального и регионального бюджетов жителей Орловской области за период 2017 – 2021 гг. Сравнительный анализ проводили для 5 МНН, по которым было выписано наибольшее число льготных рецептов, с учетом их различных дозировок. Для каждого МНН был проведен расчет количества использованных установленных суточных доз на 1000 льготополучателей в сутки (УСД/1000 льготополучателей в сутки). Величина УСД взята с веб-сайта Центра по сотрудничеству с Всемирной организацией здравоохранения  в области методологии статистики лекарственных средств.

Результаты

За период с 2017 по 2021 гг. нами был проведён анализ потребления льготных ПЭП в зависимости от пола (рисунок 1).

Рисунок 1. Процентное соотношение по признаку «Пол» пациентов, получающих противоэпилептические лекарственные препараты бесплатно или со скидкой за период 2017 – 2021 гг.

Figure 1. Percentage by gender of patients receiving free or discounted antiepileptic drugs for the period 2017-2021.

 

В результате проведённого анализа,  статистически значимых различий по полу в отношении потребления ПЭП за исследуемый период  установлено не было (p > 0,05),  однако выявлено, что   больше всего льготных рецептов на противоэпилептические лекарственные препараты было выписано пациентам женского пола в 2018 году – 54,5%, а меньше всего в 2020 году – 43,2%. Пациентам мужского пола больше всего таких рецептов было выписано в 2020 году – 56,8%, а меньше всего в 2018 году – 45,5%. За период с 2017 года по 2021 год наблюдается тенденция к снижению числа пациентов женского пола, а число пациентов мужского пола, наоборот, увеличивается.

На рисунке 2 представлен анализ потребления   ПЭП, получаемых  бесплатно или со скидкой,  за период  с 2017 по 2021 гг. в зависимости от возраста.

Рисунок 2. Процентное соотношение по признаку «Возраст» пациентов, получающих противоэпилептические лекарственные препараты бесплатно или со скидкой за период 2017-2021 гг.

Figure 2. Percentage by age of patients receiving antiepileptic drugs free of charge or at a discount for the period 2017-2021.

 

Согласно проведённому анализу статистически значимых различий по возрасту в отношении потребления ПЭП за исследуемый период  установлено не было (p > 0,05),  однако выявлено, что за период с 2017 по 2021 гг. большая часть пациентов, получающих противоэпилептические ЛП бесплатно или со скидкой, представлена в возрасте от 40 до 64 лет, эти значения варьируют от 43,4% до 48,6%. Меньшую долю пациентов за данный временной промежуток составили пациенты в возрасте до 18 лет, и их значения составляют  от 6,1% до 7,6%. Пациенты в возрасте от 18 до 39 лет составляют весомую часть всех пациентов, где значения этой группы варьируют от 29,7% до 35, 2%. Значения группы пациентов в возрасте 65 лет и старше за период с 2017 по 2021 гг. менялись от 11,7% до 16,7%.

За период с 2017 по 2021 гг. нами был проведён анализ потребления льготных ПЭП в зависимости от  источника финансирования (рисунок 3).

Рисунок 3. Процентное соотношение по признаку «Источник финансирования» пациентов, получающих противоэпилептические лекарственные препараты бесплатно или со скидкой за период 2017-2021 гг.

Figure 3. Percentage of patients receiving antiepileptic drugs free of charge or at a discount for the period 2017-2021 according to the criterion "Source of financing".

При  обработке данных,  статистически значимых различий  в отношении источника финансирования  за исследуемый период  установлено не было (p > 0,05),  однако выявлено, что больше всего противоэпилептических лекарственных препаратов за исследуемый период было получено пациентами за счет средств федерального бюджета. Самый высокий показатель характерен для 2020 года – 66,8%, а самый низкий в 2018 году – 58,1%. Региональный бюджет составляет меньшую долю финансирования на протяжении всех исследуемых пяти лет. Здесь самый высокий показатель характерен для 2018 года – 41,9%, а самый низкий для 2020 года – 33,2%. При этом  наблюдается тенденция увеличения числа выписанных рецептов с ПЭП федеральным льготникам, где большая часть представлена инвалидами II группы (код категории граждан – «082») – таблица 1.

 

Таблица 1

Table 1

Сравнительная характеристика пациентов, получающих противоэпилептические лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по коду категории граждан

 за период 2017 – 2021 гг.

Comparative characteristics of patients receiving antiepileptic drugs free of charge or at a discount according to the category code of citizens for the period 2017 – 2021

	2017 год	2018 год	2019 год	2020 год	2021 год
Код категории граждан	Федеральный бюджет -58,9% «081» - 7,10% «082» - 59,50% «083» - 17,10% «030» - 2,30% «140» - 4,40% «084» - 9,60%   Региональный бюджет – 41,1% «533» -  92,20% «535» - 7,60% «522» - 0,20%	Федеральный бюджет -58,10% «081» - 11,70% «082» - 53% «083» - 17,40% «030» - 2,10% «140» - 4,10% «084» - 11% «010» - 0,70%   Региональный бюджет -41,90% «533» -  88,50% «535» - 9,80% «522» - 1,30% «517» - 0,40%	Федеральный бюджет – 63,10% «081» - 15,40% «082» - 50,30% «083» - 15,80% «030» - 3,30% «140» - 3,60% «084» - 11,60%   Региональный бюджет – 36,90% «533» -  90,80% «535» - 8,70% «522» - 0,30% «517» - 0,20%	Федеральный бюджет – 66,80% «081» - 15,00% «082» - 50,70% «083» - 22,10% «030» - 2,70% «140» - 0,60% «084» - 8,90%                             Региональный бюджет – 33,20% «533» -  91,20% «535» - 8,80%	Федеральный бюджет – 63,40% «081» - 14,20% «082» - 47,60% «083» - 25,80% «030» - 3,00% «084» - 8,40%   Региональный бюджет – 36,60% «533» -  88,60% «535» - 11,40%

 

Общее количество бесплатных рецептов, выписанных за период 2017-2021 гг. на противоэпилептические ЛП, представлено на рисунке 4.

Из рисунка 4 видно, что больше всего  было выписано рецептов  на ПЭП в 2021 году, а меньше  всего в 2018 году. Наблюдается тенденция увеличения числа бесплатных рецептов с 2018 года по 2021 год.

Нами бы проведён анализ количества  выписанных рецептов для каждого МНН ПЭП, отпускаемых бесплатно или со скидкой за период 2017 – 2021 гг. (таблица  2).

 

Рисунок 4. Общее количество бесплатных рецептов, выписанных за период 2017-2021 гг. на противоэпилептические лекарственные препараты.

Figure 4. Total number of free prescriptions issued for the period 2017-2021 for antiepileptic drugs.

Таблица 2

Тable 2

Число выписанных рецептов для каждого МНН противоэпилептических лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой за период 2017 – 2021 гг.

Number of prescriptions written for each INN of free or discounted antiepileptic drugs for the period 2017-2021

Год	Бензобарбитал	Карбамазепин	Фенобарбитал	Вальпроевая кислота	Топирамат	Леветирацетам	Клоназепам	Ламотриджин	Окскарбамазепин	Перампанел	Зонисамид	Лакосамид
2017	136	400	169	350	92	53	24	60	15	9	0	0
2018	106	359	189	341	81	94	35	60	16	3	5	0
2019	128	426	189	368	116	95	51	80	16	0	0	2
2020	103	514	172	315	117	90	40	96	28	0	0	3
2021	102	510	127	358	132	107	39	95	35	0	0	4

 

Из таблицы   видно, что большее число выписанных рецептов за период с 2017 года по 2021 год характерно для таких МНН, как Карбамазепин, Вальпроевая кислота, Фенобарбитал, Бензобарбитал и Топирамат. Препараты этих пяти МНН назначались и выписывались врачами пациентам чаще по сравнению с другими представленными в таблице противоэпилептическими ЛП.

Нами   был проведен расчет количества использованных установленных суточных доз (УСД) на 1000 льготополучателей в сутки (УСД/1000 льготополучателей в сутки) для пяти МНН, наиболее часто выписываемых врачами за исследуемый период (рисунок 5).

Рисунок 5. Потребление топ-5 МНН противоэпилептических лекарственных препаратов федеральными и региональными льготниками (УСД/1000 льготополучателей в сутки).

Figure 5. Consumption of the top 5 INNs of antiepileptic drugs by federal and regional beneficiaries (USD/1000 beneficiaries per day).

 Установлено, что  самое большое значение потребления характерно для 2019 года – 0,183 УСД/1000 льготополучателей в сутки. Потребление в 2021 году составило 94%, а в 2018 году – 90% от такового в 2019 году,  в 2020 году эта величина составила 97% от такового в 2019 году (0,178 УСД/1000 льготополучателей в сутки).  Величина потребления топ-5 МНН противоэпилептических ЛП федеральными и региональными льготниками за 2017 и 2018 гг. практически одинаковая.   Структура потребления каждого МНН из топ-5 ПЭП представлена на рисунке 6.

Рисунок 6. Структура потребления топ-5 противоэпилептических лекарственных препаратов  льготополучателями в Орловской области за период 2017 – 2021 гг. (УСД/1000 льготополучателей в сутки).

Figure 6. Structure of consumption of the top 5 antiepileptic drugs by beneficiaries in the Oryol region for the period 2017-2021 (USD/1000 beneficiaries per day).

 

Согласно полученным данным  за 2017 год, наиболее повышенный спрос характерен для  Фенобарбитала (0,048 УСД/1000 льготополучателей в сутки), а самый низкий показатель потребления у Топирамата – 0,0072 УСД/1000 льготополучателей в сутки.

В 2018 году для Фенобарбитала характерно увеличение потребления на 11,1% (0,054 УСД/1000 льготополучателей в сутки), Топирамат характеризуется небольшим снижением потребления – 0,0063 УСД/1000 льготополучателей в сутки. Количество  Вальпроевой кислоты практически не изменилось и составило 0,043 УСД/1000 льготополучателей в сутки. Потребление Бензобарбитала и Карбамазепина в 2018 году снизилось до значения 0,037 УСД/1000 льготополучателей и  0,025 УСД/1000 льготополучателей в сутки соответственно.

В 2019 году потребление Фенобарбитала  по прежнему было самым высоким и составило 0,055 УСД/1000 льготополучателей в сутки,  при этом оно значительно увеличилось по сравнению с 2017 годом – на 12,7%,  а  показатель  Топирамата вырос на 33,7% (0,0095 УСД/1000 льготополучателей в сутки) по сравнению с 2018 годом. Для Бензобарбитала показатель потребления в 2019 году  был  больше на 7,5% по сравнению с предыдущим годом, но меньше на 4,8% по сравнению с 2017 годом. Для Карбамазепина в 2019 году характерно увеличение потребления по сравнению с двумя предыдущими годами – 0,03 УСД/1000 льготополучателей  в сутки. Вальпроевая кислота характеризуется самой высокой  популярностью  в 2019 году – 0,049 УСД/1000 льготополучателей в сутки, что больше на 14,3% и на 12,2% по сравнению с 2017 годом и 2018 годом соответственно.

В 2020 году практически все показатели потребления топ-5 ПЭП снизились по сравнению с 2019 годом, лишь для Карбамазепина характерно увеличение на 25% (0,03 УСД/1000 льготополучателей в сутки). В 2021 году уровень потребления Фенобарбитала был самым низким по сравнению с предыдущими годами и составил 0,035%, что меньше на 36,4% по сравнению с 2019 годом. А вот уровень потребления Топирамата в 2021 году самый высокий и составил 0,012 УСД/1000 льготополучателей в сутки. Значения потребления Бензобарбитала и Карбамазепина в 2021 году такие же, как и в 2020 году (0,037 УСД/1000 льготополучателей в сутки и 0,04 УСД/1000 льготополучателей в сутки соответственно). Уровень потребления Вальпроевой кислоты за 2021 год по сравнению с 2020 годом вырос на 10,4%.

Таким образом, первые четыре года  исследуемого периода лидирующую позицию по потреблению занимал Фенобарбитал (от 28% до 33%). Бензобарбитал характеризуется стабильностью потребления за данный период времени (колебания его потребления составили от 22 до 25%). Динамикой увеличения потребления на протяжении 5 лет отличается Топирамат, где процент потребления его препаратов вырос с 4% до 7%.  Потребление препаратов Карбамазепина и Вальпроевой кислоты также характеризуется ростом и варьировалось от 15% до 23% и от 24% до 28% соответственно. 

Обсуждение

В результате анализа данных потребления противоэпилептических средств за 2017-2021 гг.  было выявлено, что за 2017 и 2018  годы большую часть  потребителей  составили пациенты женского пола  в возрасте от 40 до 64 лет, получающие противоэпилептические ЛП за счет средств федерального бюджета, из которых больше половины составляют инвалиды II группы.  За 2019 - 2021  гг.  большую часть составили пациенты мужского пола  в возрасте от 40 до 64 лет, получающие ПЭП за счет средств федерального бюджета, в основном  инвалиды II группы.  Наблюдается тенденция увеличения числа выписанных рецептов с противоэпилептическими лекарственными препаратами федеральным льготникам, где большая часть представлена инвалидами II группы (код категории граждан – «082»).

Согласно полученным данным установлено, что самым большим значением потребления противоэпилептических средств за 2017-2021 гг.  характеризуются препараты Фенобарбитала, а для Бензобарбитала характерна картина стабильности потребления. На этот факт следует обратить внимание, так как для  препаратов Фенобарбитала характерна плохая переносимость и низкая безопасность, впрочем, как и для всех барбитуратов. Карбамазепин за исследуемый период  отличается стабильным увеличением потребления, при этом характерно увеличение потребления препаратов  как короткого, так и пролонгированного действия. Пролонгированные  лекарственные формы позволяют поддерживать постоянную концентрацию действующего вещества в организме пациента, что снижает вероятность появления ночных припадков, а также уменьшает проявление побочных эффектов.

Уровень потребления препаратов Вальпроевой кислоты за пять лет увеличился, что является положительной динамикой. Препараты Вальпроевой кислоты являются препаратами выбора для лечения эпилепсии, в том числе у детей. Назначают эти ЛП как в качестве монотерапии, так и в составе комбинированной терапии для лечения эпилептических расстройств. Лекарственные препараты Топирамата относятся к препаратам широкого спектра действия и могут назначаться при любых формах фокальной эпилепсии, но в то же время для них характерны побочные действия, ухудшающие память и психоэмоциональный статус пациента, однако же  препараты Топирамата входят в топ-5 МНН противоэпилептических лекарственных препаратов, потребляемых больными за последние пять лет и потребление их  характеризуется динамикой увеличения.

Выводы

В результате проведенного исследования выявлено, что льготные противоэпилептические ЛП   в основном принимают лица в возрасте 40-64 лет. Установлено, если в 2017 -2018 годах противоэпилептические лекарственные препараты больше потребляли женщины, то в 2019-2021 мужчины. Большую часть  потребителей  противоэпилептических лекарственных средств составляют федеральные льготники, в основном являющиеся   инвалидами II группы. Самое высокое значение потребления среди топ-5 МНН  противоэпилептических  ЛП наблюдается  для Фенобарбитала. Для препаратов Вальпроевой кислоты, Топирамата и Карбамазепина характерна динамика увеличения потребления на протяжении всего исследуемого  периода. Для Бензобарбитала  выявлена  картина стабильности потребления.

Таким образом, анализ структуры потребления противоэпилептических ЛП в рамках программы льготного лекарственного обеспечения населения с применением методологии  УСД/АТХ позволяет выявить объективные данные о доле противоэпилептических ЛП различных поколений. Для того, чтобы сократить потребление препаратов с неблагоприятным профилем безопасности, необходимо проводить обучающие семинары для врачей соответствующего профиля.

About the authors

Lyudmila Ustinova

ФГАОУ ВО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет»

Email: luda.ust-19@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0001-8966-0766
SPIN-code: 8477-9882

3rd year postgraduate student of the Department of Management and Economics of Pharmacy of the Institute of Pharmacy, Chemistry and Biology of  Belgorod State National Research University

Russian Federation, Belgorod State National Research University, st. Victory, 85, Belgorod, 308015.

Irina Alexandrovna Filina

Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Belgorod State National Research University"

Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education «Oryol State University named after I.S. Turgenev»

Author for correspondence.
Email: iafilina@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-4227-5059
SPIN-code: 2899-8564

Doctor of pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Professor of the Department of  pharmacology, clinical pharmacology and pharmacy,  Orel State University named after I.S. Turgenev; Professor of the Department of Pharmacy Management and Economics of the Institute of Pharmacy, Chemistry and Biology, Belgorod National Research University

Russian Federation, Belgorod State National Research University, st. Victory, 85, Belgorod, 308015 302026, Orel region, Orel, st. Komsomolskaya d. 95.

References

Supplementary files