The opinion of pharmacists about the pharmaceutical category of herbal medicines. Survey of pharmacy retail employees

Full Text

Список сокращений

ЛРП – лекарственный растительный препарат; рБАД – растительная биологически активная добавка к пище; СТМ – собственная торговая марка.

ВВЕДЕНИЕ

Фитопрепараты остаются востребованной категорией аптечного ассортимента в большинстве стран мира. Регуляторный статус фитопродукции и роль розничных аптек как канала ее реализации в значительной степени зависят от традиции использования фитотерапии в медицинской практике конкретной страны или региона [1, 2]. Независимо от особенностей национального законодательства, фармацевты как специалисты в области здравоохранения играют ведущую роль в обеспечении безопасности и эффективности использования фитопрепаратов, в том числе в рамках самолечения населением легких заболеваний [3, 4]. Опросы сотрудников аптек в странах Европы, Северной Америки, Ближнего Востока и Африки показывают, что специалисты позитивно относятся к растительным средствам, однако многие из них испытывают затруднения при консультировании покупателей в отношении использования этих продуктов, не имея для этого достаточных знаний и опыта [5–11].

В России, согласно данным проекта Prindex компании Ipsos Healthcare, фитопрепараты занимают весомые позиции в назначениях врачей урологов, педиатров, оториноларингологов и гинекологов (около 70% специалистов назначают фитопрепараты). Результаты исследования компании Alpharm¹ показали, что по состоянию на 2020 год на аптечном рынке обращалось примерно 330 брендов лекарственных растительных препаратов (ЛРП). В аптечном ассортименте наряду с ЛРП широко представлены также биодобавки на растительной основе (рБАД), а также в более ограниченном объеме – медицинские изделия и косметика с растительными компонентами. Согласно исследованию Alpharm, посетители аптек предпочитают покупать сборы, которые имеют регистрацию в качестве лекарственных средств. В 2020 году их продажи составили 6,7 млрд рублей, что существенно превосходит продажи фиточаев, зарегистрированных в качестве рБАД (около 1,8 млрд рублей). Кроме брендированной продукции в указанной категории в аптеках представлены также товары под собственными торговыми марками (СТМ) аптечных сетей с высокой маржинальностью, которым предоставляются наиболее выигрышные места на аптечных полках. В продуктах под СТМ, которые в подавляющем большинстве регистрируются как биодобавки, воспроизводятся составы популярных фитобрендов (как ЛРП, так и рБАД). В аптечных сетях устанавливаются жесткие требования к продажам СТМ, что снижает привлекательность сетей с высокой долей СТМ для трудоустройства фармацевтических специалистов².

Согласно результатам ранее проведенного собственного исследования, базирующегося на данных IQVIA, в 2020 году аптечные продажи ЛРП и рБАД составили 435,4 млн упаковок на сумму 51,3 млрд рублей (в оптовых ценах) [12]. По отношению к 2016 году среднегодовые темпы роста в стоимостном выражении составляли 4,2%, но в упаковках рынок сокращался в среднем на 3,4% в год, что обусловлено падением продаж отечественных ЛРП из нижнего ценового сегмента. Основную часть всего аптечного рынка данной категории продуктов составляют ЛРП (80% в упаковках и 74% в рублях в 2020 году), почти полностью представленные безрецептурными препаратами. ЛРП и рБАД, влияющие на респираторную систему, мочеполовую и пищеварительную сферы, обеспечивают более 75% всех продаж в стоимостном выражении. Более половины рынка занимают суммарные экстрактивные препараты (настойки, экстракты). Твердые лекарственные формы (таблетки и капсулы) составляют половину всех продаж, растительное сырье и сборы – более 30%. В 2020 году отечественные фармпроизводители обеспечили 28% всех продаж ЛРП и 67% рБАД в стоимостном выражении.

Несмотря на то, что по объему продаж лидерство остается за ЛРП, по числу представленных на рынке номенклатурных позиций – впереди рБАД. В 2018-2022 гг. было выдано 200 регистрационных удостоверений на ЛРП и около 4 тыс. свидетельств о государственной регистрации рБАД [13]. В 2021-2022 гг. была аннулирована регистрация 69 ЛРП, что определялось необходимостью приведения регистрационных досье в соответствие с новыми требованиями ЕАЭС (в целом ряде случаев это оказалось нецелесообразным в том числе по экономическим соображениям).

Правила регистрации лекарственных средств ЕАЭС³ подразумевают плавный переход на новые регуляторные требования. С 1 января 2026 года на рынке должны обращаться только лекарственные препараты с регистрационным удостоверением ЕАЭС. Все это требует значительных ресурсов на перестройку работы отделов регистрации [14]. Для препаратов, зарегистрированных в соответствии с национальными правилами, предусмотрена обязательная процедура приведения регистрационных досье в соответствие требованиям ЕАЭС, в ходе которой практически вся документация из досье подлежит актуализации, при этом в некоторых случаях должны быть предоставлены совершенно новые данные (например, отчеты о клинических и доклинических исследованиях). В случае большинства ЛРП это не представляется возможным из-за сочетания высоких затрат на эти процедуры с низким объемом продаж данных продуктов. По этой причине производители ЛРП либо подают заявление на аннулирование регистрационного удостоверения, либо просто ждут окончания переходного периода, чтобы регистрация прекратила действовать автоматически. Для стимуляции активности по приведению в соответствие досье на хорошо изученные медицинские препараты (в том числе растительные) приняты поправки в правила регистрации ЕАЭС, призванные упростить прохождение этой процедуры [15].

В отличие от лекарственных средств общие требования к регистрации биодобавок в ЕАЭС действуют уже в течение более десятка лет⁴. В России маркировка биодобавок, ставшая обязательной с 1 октября 2023 года и призванная очистить рынок от недобросовестных участников, стимулирует концентрацию производства БАД (в том числе СТМ) на крупных площадках, способных выпускать маркированную продукцию. Одновременно активно обсуждается законопроект о легализации назначения биодобавок врачами. Все эти изменения способствуют привлечению внимания к качеству БАД и еще большему слиянию рынков схожих продуктов, в том числе ЛРП и рБАД.

Таким образом, несмотря на различие в регуляторном статусе, ЛРП и рБАД могут иметь схожий состав и восприниматься целевыми аудиториями как взаимозаменяемые продукты. Основным каналом реализации для ЛРП и рБАД являются аптеки, поэтому рекомендации сотрудников первого стола играют важную роль в выборе покупателями того или иного фитопрепарата, а также применения данной категории продуктов как таковой.

В соответствии с действующим законодательством фармацевтические работники не вправе скрывать от посетителей аптек информацию об аналогичных препаратах, в том числе имеющих более низкую цену⁵. Однако это требование относится исключительно к лекарственным препаратам с одинаковым МНН, таким образом, в вопросах консультирования по выбору фитопродукции фармацевтические работники в основном руководствуются собственными установками.

ЦЕЛЬ

Оценка уровня знаний, сложившихся представлений и различий в восприятии ЛРП и рБАД у фармацевтических специалистов, работающих в аптечной рознице.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование было проведено в период с февраля по май 2021 года на базе аптечной сети «Аптека Эвалар», включающей 137 аптек, расположенных в более чем 100 городах РФ, в которых на тот момент работало 406 фармацевтических специалистов. Исследование проводилось методом анкетирования с помощью онлайн-инструмента Google Forms на основе составленного авторами вопросника. Анкета включала 24 вопроса, 18 из которых были направлены на раскрытие темы исследования, 6 касались социально-демографической характеристики опрошенных. Статистическую обработку результатов проводили с использованием Microsoft Excel и методов описательной статистики.

В анкетировании приняли участие 162 специалиста (провизоры и фармацевты со стажем работы не менее одного года) из 406, что в соответствии с формулой определения объема выборки при бесповторном отборе и при допустимой погрешности 5% обеспечивает 99%-й уровень достоверности, являющийся достаточным для данного описательного исследования.

При анализе результатов опроса респонденты были разделены на две возрастные группы – младше 40 лет (85 человек, 52%) и 40 лет и старше (77 человек, 48%).

Выбор базы исследования определялся тем, что сеть «Аптека Эвалар» специализируется на реализации фитопродукции и ее специалисты регулярно проходят обучение как по новым продуктам в данном сегменте, так и по регуляторным изменениям, касающимся ЛРП и рБАД (то есть в значительное мере являются продвинутой группой фармацевтических специалистов в указанной области).

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Больше половины всех опрошенных аптечных специалистов считают, что преимуществами РЛП перед синтетическими являются их натуральный состав, возможность длительного применения, безопасность (рисунок 1). В качестве преимущества 44,2% респондентов отметили также возможность использования фитопрепаратов в комплексной терапии.

 

Рисунок 1. Какими преимуществами обладают препараты на растительной основе по сравнению с синтетическими препаратами?

Figure 1. What are the advantages of herbal medicines compared to synthetic drugs?

 

Наиболее значимым недостатком фитопрепаратов, исходя из частоты ответов респондентов, является отсутствие полноценных исследований, подтверждающих эффективность (отметили 66,3% всех опрошенных). Больше трети респондентов в качестве недостатков отметили также нестандартизированный состав отдельных продуктов (39,9%), а также неудобный режим и способ их применения (34,4%).

По мнению большинства аптечных специалистов, фитопрепараты имеют реальную клиническую ценность при лечении урологических (54%) и неврологических (52,1%) заболеваний (рисунок 2). Значительная доля респондентов считает также, что они эффективны при лечении респираторных (43,1%), гинекологических (41,1%), гастроэнтерологических (37,5%) заболеваний, а также в целях поддержки иммунитета (41,1%).

Ценность использования фитопрепаратов в педиатрической практике была отмечена лишь 10,4% фармацевтических работников (рисунок 2). Вопреки стереотипным представлениям, возможность использования фитопрепаратов у маленьких детей, беременных и кормящих женщин как преимущество данной категории была отмечена только 21,5% респондентов (рисунок 1).

 

Рисунок 2. Укажите области применения фитопрепаратов, в которых, по Вашему мнению, они действительно имеют ценность с клинической точки зрения.

Figure 2. Specify the areas of application of herbal medicines in which, in your opinion, they really have value from a clinical point of view.

 

Терапевтические сегменты, отмеченные как приоритетные наибольшим числом экспертов, превалируют по объему продаж. Исключение составляют средства неврологического профиля, которые лидируют по опросам, но в структуре продаж составляют немногим более 10% в стоимостном выражении [12].

Относительно широкая сфера применения фитопрепаратов (7 и более областей медицины), в которых, по мнению фармацевтических работников, они имеют реальную ценность с клинической точки зрения, была отмечена 31,0% респондентов. При этом 35,0% отметили только 1-2 области. Это означает, что значительная часть специалистов достаточно скептически относится к данным продуктам как эффективным средствам лечения большинства патологий.

В своей профессиональной практике аптечные специалисты в основном рекомендуют фитопрепараты тем покупателям, от которых поступили запросы на «натуральное средство» (59,5%), «попить что-либо для профилактики» (46,0%), «поддержать организм» после основного лечения (43,0%). В большинстве своем фармацевтические работники (56,2%) отмечают, что наиболее часто фитопрепараты приобретаются потребителями пожилого возраста, но значительная часть респондентов (27,2%) не видит каких-то возрастных тенденций. По мнению специалистов, конечных потребителей в фитопродуктах привлекает прежде всего их «природное происхождение», безопасность и мягкое действие, а также традиция применения.

По мнению 40,1% опрошенных, выбор фитопрепаратов посетителями аптек чаще всего основывается на рекомендациях первостольников. 28,4% и 19,8% считают, что спрос определяется соответственно потребителями самостоятельно или под влиянием «сарафанного радио». Влияние врачебных назначений в качестве ведущего фактора было отмечено минимальным числом респондентов (около 6%).

На вопрос о том, эквивалентны ли по эффективности и безопасности ЛРП и рБАД с одинаковым составом, 49,4% опрошенных специалистов ответили, что, скорее, неэквивалентны, 42,0% полагают, что это зависит от конкретных продуктов. Лишь 6,8% ответили, что такие продукты, скорее, эквивалентны, 1,9% – затруднились с ответом. Специалисты в возрасте до 40 лет менее строги в своих оценках, чем их старшие коллеги: скорее, эквивалентными ЛРП и рБАД одинакового состава считают соответственно 10,6% и 5,2% респондентов в данных возрастных группах.

38,0% опрошенных считают, что замена ЛРП на рБАД аналогичного состава недопустима, поскольку ЛРП априори являются более изученными продуктами и к ним предъявляются более строгие требования при регистрации (рисунок 3). О возможности замены заявили 12,0% респондентов. В то же время 50,0% отмечает, что решение должно зависеть от конкретной ситуации (например, если это рекомендация врача, замена недопустима, а если покупатель сам выбирает, то замена возможна, но с обязательным предупреждением покупателя о регуляторном статусе приобретаемого товара). Мнения о возможности замены в значительной степени согласуются с ответами по предыдущему вопросу, но готовность специалистов к замене ЛРП на рБАД все же выше, чем оценки взаимозаменяемости этих продуктов.

 

Рисунок 3. Согласны ли Вы с тем, что при отпуске покупателям аптек возможна замена ЛРП на рБАД одинакового состава (один вариант ответа)?

Figure 3. Do you agree that when selling to pharmacy customers, it is possible to replace a HMP with a DS of the same composition? One possible answer.

 

В выделенных возрастных группах распределение ответов о возможности замены достаточно близки, за исключением того, что среди молодых специалистов заметно больше доля тех, кто считает, что замена возможна, поскольку «это одно и то же» (12,0% против 6,0%).

Профессиональный опыт 72,2% респондентов говорит о том, что потребители в большинстве своем не видят разницы между ЛРП и рБАД. Биодобавки привлекают потребителей более низкой ценой. В ходе консультирования и отпуска фитопрепаратов о различии в регуляторном статусе ЛРП и рБАД сообщают покупателям 59,3% опрошенных специалистов. В различных возрастных группах доля респондентов, положительно ответивших на этот вопрос, мало отличается. В то же время доля тех, кто однозначно ответил, что информацию такого рода не предоставляет, в старшей группе заметно больше (40,0% против 27,0%). Можно предположить, что в старшей группе больше тех, кто при консультировании в основном исходит из того, что думают сами пациенты, а не из собственных представлений об эквивалентности ЛРП и рБАД.

Основным источником информации о фитопрепаратах для фармацевтических специалистов, как следует из результатов опроса, являются официальные источники – инструкция по медицинскому применению или листок-вкладыш (отметили 73,6% респондентов). Среди других источников чаще всего назывались специализированные периодические медицинские и фармацевтические издания (62,0%), а также информация от медицинских представителей (46,0%). Учитывая тот факт, что в структуре мультиканального продвижения визиты медицинских представителей являются лидирующим каналом коммуникации с аптечными специалистами (по данным Ipsos, их доля составляет 49%), в отношении фитопрепаратов данный способ коммуникации выглядит ограниченно используемым.

В большинстве случаев специалисты хотели бы получать больше достоверной информации о клинических исследованиях по эффективности (73,6%), а также о качестве и безопасности продуктов (52,1%). Треть респондентов нуждается в информации о преимуществах использования фитопрепаратов у конкретных потребителей (детей, беременных, пожилых людей, людей с хроническими заболеваниями) (рисунок 4).

 

Рисунок 4. Укажите, какого характера информацию Вам бы хотелось получать в большем количестве и лучшего качества о ЛРП и БАД на растительной основе.

Figure 4. Indicate what kind of information you would like to receive in large quantities and of better quality about HMP and DS.

 

Большинство опрошенных фармацевтических специалистов (74,7%) считает, что нет особой необходимости в ужесточении регулирования рынка рБАД в части разграничения с ЛРП по составу, формам выпуска, способу применения, дозировкам, однако нужен адекватный механизм контроля за этими группами аптечных товаров. В данном вопросе представители обеих возрастных групп единодушны в своих оценках. Их согласие с необходимостью усиления контроля за оборотом рБАД может быть связано с быстрым увеличением рыночной доли СТМ, вызывающих в последние годы тревогу у профессионального сообщества в связи с недостатком достоверной информации об их производстве, качестве и безопасности.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Результаты проведенного опроса специалистов аптечной сети «Эвалар», в значительной степени специализирующейся на реализации фитопродукции, отражают важные аспекты функционирования общего рынка ЛРП и рБАД. Фармацевтические работники, от которых зависит формирование спроса, в основном воспринимают фитопрепараты как средства вспомогательной терапии. Область применения, преимущества и недостатки растительных средств в глазах сотрудников аптек в основном отражают общепринятые представления. В то же время оценки респондентов в части реальной клинической ценности фитопрепаратов в отдельных терапевтических направлениях зачастую расходятся с рыночной картиной. Кроме того, несмотря на распространенное мнение о преимуществах применения фитопрепаратов в педиатрии, результаты опроса этого не подтверждают. Более того, некоторые специалисты в комментариях к ответам указывали на потенциальный риск индивидуальной непереносимости данной категории продуктов у детского контингента.

Больше половины опрошенных фармацевтических работников считает, что замена ЛРП на рБАД возможна, в том числе если таков самостоятельный выбор потребителей, которые, по мнению респондентов, в основном не видят разницы между ними и считают, что рБАД при аналогичном составе действующих компонентов обладают преимуществом низкой цены. В своей профессиональной практике работники аптек в большей степени ориентируются на мнение потребителей в отношении фитопрепаратов, а не на собственные представление об эквивалентности данных продуктов. Указание на тот факт, что фитопрепараты в большинстве случаев приобретаются пожилыми покупателями, подтверждает важность низких цен для данной категории аптечных товаров.

У специалистов существует потребность в дополнительной и более качественной информации об исследованиях ЛРП, их качестве, безопасности, производстве. Специалисты также хотят иметь больше информации о преимуществах фитопрепаратов при использовании конкретными пациентами, что может указывать на затруднения, с которыми они, как и их коллеги за рубежом [5–11], сталкиваются при консультировании по вопросам фитотерапии.

Все это следует учитывать при продвижении препаратов данной категории, составлении образовательных программ для повышения квалификации фармацевтических работников. Причем в условиях введения обязательной маркировки биодобавок и ожидаемого одобрения нормы об их назначении врачами это касается не только ЛРП, но и рБАД.

В целом по результатам опроса сложилось впечатление об умеренном интересе фармацевтических специалистов к данной группе аптечного ассортимента, несмотря на ее сохраняющуюся востребованность. Фитопрепараты в глазах аптечных сотрудников выглядят продуктовой категорией, которая хорошо знакома профессионалам в силу ее давнего применения, но от которой они не ждут особого развития. Данные выводы согласуются с низкой динамикой рынка фитопрепаратов в предыдущие годы [12], а также косвенно свидетельствуют о сохранении этой тенденции в будущем. Инициатива на рынке фитопрепаратов все больше концентрируется в руках отечественных производителей, которые в условиях ужесточившихся требований к регистрации ЛРП делают ставку на регистрацию биодобавок, а не лекарственной продукции. Опубликованные в России результаты экспериментальных и клинических исследований в основном касаются зарубежных фитопрепаратов, позиционируемых как средства современной фитотерапии. Научные публикации, посвященные российским разработкам, встречаются значительно реже.

 

¹ Доступно по: https://pharmvestnik.ru/content/news/Prodaji-samoi-populyarnoi-nastoiki-v-2020-godu-sostavili-pochti-29-mln-upakovok.html

² Доступно по: https://gxpnews.net/2024/06/svoya-nishheta-ne-tyanet-kak-apteki-povyshayut-dohody-pri-pomoshhi-stm/

³ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

⁴ Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

⁵ Статья 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

About the authors

Natalya V. Safonova

Saint-Petersburg State Chemical Pharmaceutical University

Author for correspondence.
Email: provnvs@bk.ru
ORCID iD: 0000-0003-0493-2350

Dissertator of Economics and Management Department

Russian Federation, Saint Petersburg

Elena O. Trofimova

Saint-Petersburg State Chemical Pharmaceutical University

Email: elena.trofimova@pharminnotech.com
ORCID iD: 0000-0002-4940-9953

PhD, Professor, professor of Economics and Management Department

Russian Federation, Saint Petersburg

References

Supplementary files